紫外分光光度计年度验证方案设计.docxVIP

标准文档 标准文档 实用大全 实用大全 UV-2600 型紫外可见分光光度计验证文件 2017 年 （设备编号：XXXXXXXXXXX） XXXXXXXXXXXXX 有限公司 目 录 验证方案的起草与审批 概述 验证目的 再验证人员 验证支持性文件 相关文件检查 仪器状态检查 运行确认 性能确认 再确认 验证方案的起草与审批 验证方案的起草及执行 仪 器 名 称 仪 器 名 称 仪 器 编 号 验 证 编 号 岛津 UV-2600 型 紫外可见分光光度计 起 草 人 部 门 日 期 验证方案的审批 审 核 人 审 核 人 部 门 日 期 批 准 人 部 门 日 期 姓 名负 责 内 容 姓 名 负 责 内 容 所在部门 项目负责人，负责验证的组织实施，各项目验证 质量部 QC 主管确认汇总、撰写验证报告 负责验证试验方案及结果的审核与确认 质量部 部长 负责验证试验的操作实施 质量部 QC 设备名称：紫外分光光度计 设备编码： 规格型号：UV-2600 制造商：岛津仪器（苏州）有限公司 本紫外分光光度计是双光束紫外分光光度计，测定波长范围是 185～900nm，波长精度±0.3nm，光谱带宽 0.1/0.2/0.5/1/2/5 nm，具有数字显示，可以记录吸收光谱。 当单色光通过溶液时，溶液的吸收度与溶液的浓度和溶液的厚度（光路长度）成正比，即 A=E·C·L， 据此通过测定吸收度计算溶液的浓度得到被测物质含量。 本仪器主要用于测定原料和成品的紫外比值、透光率及含量等。 验证目的： 设备安装状态检查：检查设备各部件完整无损，电源稳定可靠，安装环境符合要求。 运行确认：确认仪器的使用具有权限控制并能通过自检，各种控制功能与性能符合要求；在正常运行情况下，确认仪器的波长、吸收度、杂散光、吸收池配对误差等性能指标符合要求；确认工作站稳定，数据处理稳定可靠。 性能确认：以某某产品检测为例，证明紫外分光光度计检测的线性、重复性等性能符合要求 再验证人员： 验证支持文件 《中国药品检验标准操作规范》2010 年版 《中国药典》2015 版四部 《岛津紫外分光光度计 UV-2600 使用说明书》 相关文件检查 文 件 名 称存 放 地 点 文 件 名 称 存 放 地 点 标准安装报告书 紫外分光光度计说明书 紫外分光光度计标准操作规程 仪器使用记录 设备保养计划 检测人 复核人 日期 相关文件检查结果 相关文件检查偏差： 建议： 相关文件检查结论： 相关文件检查确认人： 日期： 仪器状态检查 目的：检查仪器各部件及配套设施完好如初，安装环境符合要求。 检查确认仪器各设备部件的现场状态，记录各项指标。 项 目 紫外分光光计整体比色皿 氘灯与钨灯电脑 稳压电源 安装环境 要 求 清洁，安装稳固。清洁，配对。 清洁，安装稳固。 清洁，安装稳固，无故障。 能提供稳定的 220V 电压， 运行正常。 整洁，宽畅，无阳光直射， 有空调；温度在 15～35℃ 内，湿度在 30～80%RH 内， 如室温超过 30℃时湿度应控制低于 70%。 检查结果 检测人 复核人 日期 仪器状态检查结果 仪器状态检查偏差： 建议： 仪器状态检查结论： 状态检查确认人： 日期： 运行确认： 目的：确认仪器的使用具有权限控制并能通过自检，各种控制功能与性能符合要求； 在正常运行情况下，确认仪器的波长、吸收度、杂散光、吸收池配对误差等性能指标符合要求；确认工作站稳定，数据处理稳定可靠。 功能测试，按紫外分光光度计标准操作规程运行设备，记录各项参数。 项 目 要 求 启动电脑，分别选择相应电 检查结果 电脑权限控制 仪器权限控制 LST 初始化ROM 检测RAM 检测 滤光片电动机初 仪 始化 器 光源电动机初始初 化 始 狭缝电动机初始化 化 扫描电动机初始化 WI（卤素）灯能量检测 脑账户，输入正确的密码可登陆，输入错误则无法访问相应账户。 启动“UVProbe”控制软件， 输入对应已建立的用户，输入正确的密码可登陆软件 进行操作或测定，密码输入错误则无法访问该软件。 通过通过通过 通过通过通过通过 通过 D2（氘）灯能量 通过 标准文档 标准文档 实用大全 实用大全 检测 检测 扫描电动机 次光检测 波长原点搜索 零 通过 通过 待命 电脑工作站 通过 系统运行平稳，采样、数据编辑方便可靠。 检测人 复核人 日期 仪器波长校正 仪器正常开机后，预热 30 分钟，启动“UV Performance Validation”软件，并连接仪器，设置检查参数，选择“波长准确性”，点击“开始”并运行检查。在656.1nm 处，最大允许误差为±0.1nm；在 486.0nm，最大允许误差为±0.3nm。 波长 要求 检查结果 656.1nm 486.0nm ±0