塑料瓶清洗灭菌验证报告.docxVIP

This SOP is strictly confidential. Any use and copy unauthorized by SL Pharma is forbidden. 仅限北京世桥生物制药有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。 PAGE 5 年 塑料瓶清洗灭菌验证报告 山西润生大业生物材料有限公司 2015年7月 报告批准 题目 塑料瓶清洗灭菌验证报告 起草人 部门 职务 起草日期 马福华 质量管理部 QC 2015年07月28日 审核人 部门 职务 审核日期 王瑞 生产管理部 部长 2015年07月29日 赵习芳 质量管理部 部长 2015年07 月29日 冯宝智 综合管理部 部长 2015年07月29日 批准人 部门 职务 批准日期 阎长丽 综合管理部 总经理 2015年07月30日 塑料瓶清洗、灭菌确认 1文件检查确认：根据文件清单，逐一检查文件的完整性 附件1 文件检查记录 文件名称 编号 存放地点 瓶子清洗灭菌SOP SOP-SC011-00 生产管理部 促细胞增殖检查SOP SOP-ZL009-00 质量管理部 无菌检验操作SOP SOP-ZL001-00 质量管理部 测试符合性 □合格 □不合格 备注：□无 （如没有，打勾） 检查人： 日期： 复核人： 日期： 2、培训检查确认：培训记录 附件2 培训记录 培训课题 主要的包材塑料瓶的清洗、灭菌验证 培训目的 通过塑料瓶清洗灭菌效果验证的培训，使员工掌握相关知识及操作技能。 培训内容 塑料瓶清洗、灭菌的验证 培训日期：2015年07月06日 培训时间：8:00 —20:00 共 10 小时 培训师：王晶 培训方式：集体面授 培训地点：一楼会议室 培训人员签到： 姓名 签字 姓名 签字 姓名 签字 陈胜利 贺晓文 孟维平 马福华 韩慧婷 邓龙涛 孙文楠 朱昱明 张金晓 孙丽娜 备注： □无 （如没有，打勾） 检查人： 日期： 复核人： 日期： 3、清洗程序的确认：通过现场观看以及抽取样品检查确定是否符合要求。 附件3 塑料瓶的清洗符合程序确认 清洗日期 塑料瓶的清洁是否符合《瓶子清洗灭菌SOP》要求 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 备注：□无 （如没有，打勾） 检查人： 日期： 复核人： 日期： 附件4 取样及检测记录 表1 取样记录 取样日期 取样数量 水样编号 操作人 复核人 备注：□无 （如没有，打勾） 表2 检测结果 水样编号 外观 比色 pH 电导率 结论 测试符合性 □合格 □不合格 备注：□无 （如没有，打勾） 操作人 日期 复核人 日期 4、灭菌效果的确认：辐射后的塑料瓶按照《中华人民共和国药典》2010版规定的膜过滤法进行检查。 附件5 无菌检测记录 日期 样品 编号 过滤量( ml) 培养基 温度℃ 观察天数及观察结果（天） 第3天 第6天 第9天 第12天 第14天 改良马丁 20～25 硫乙醇 酸盐 20～25 30～35 改良马丁 20～25 硫乙醇 酸盐 20～25 30～35 改良马丁 20～25 硫乙醇 酸盐 20～25 30～35 改良马丁 20～25 硫乙醇 酸盐 20～25 30～35 改良马丁 20～25 硫乙醇 酸盐 20～25 30～35 改良马丁 20～25 硫乙醇 酸盐 20～25 30～35 改良马丁 20～25 硫乙醇 酸盐 20～25 30～35 测试符合性 □合格 □不合格 备注：□无 （如没有，打勾） 检查人： 日期： 复核人： 日期： 5、塑料瓶材质是否对细胞生长有影响的确认。见附件6 附件6 促细胞生长试验结果 日期 细胞峰值 克隆率 倍增时间 第一次 第二次 第三次 对照 测试符合性 □合格 □不合格 备注：□无