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资料整理 资料整理 仓库定置管理规程 编号： SMP-WL012-00 页 码： 1\3 版本号：01 修订号：00 机密等级： 秘密 起草人 起草日期 颁发部门 质量管理部 审核人 审核日期 批准人 批准日期 生效日期 分发清单 研发部[ ]质量管理部[ ] 综合管理部[ ]生产管理部[ ] 市场销售部[ ]财务部[ ] 1. 目的 为规范仓库定置管理，确保仓库的区域划分符合GMP要求，特制定本规程。 2. 适用范围 本规程适用于公司的所有物料仓库。 3. 职责 3.1. 综合管理部：负责本规程的编写、修订、审核和实施。 3.2. 质量管理部：负责本规程的监督实施。 3.3. 总经理：负责本规程的批准。 4. 定义 无 5. 引用标准 无 6. 材料 6.1 仪器设备 无 6.2 器材、用具 无 6.3 其他 无 7. 流程图 无 8. 内容 明确以物料状态分区和贮存条件分区，确保物料能按规定条件储存，并能避免污染、混淆和差错。 8.1. 仓库存放物料应保持五距，即跺与墙的距离不少于50厘米；跺与柱的距离不得少于30厘米；垛与垛的距离不少于30厘米；货物离地不得少于15厘米；库区内主要通道不少于120厘米；消防通道不少于100厘米；设施设备与跺的距离不少于50厘米。 8.2. 仓库分为：物料接收区、运输工具存放区、物料交接区、产品发货区、原辅料库、内包材区、外包材区、产品存放区、标签标识物库、不合格品库、退回产品仓库、化学危险品库、阴凉库、冷库、整理区。 8.3. 仓库应设置定置规划图，标示出仓库的区域划分情况。仓库管理员根据图示规定将物料分别存放于相应区域内，防止物料混淆。仓库管理员应合理安排货位，按物料品种、规格、批号分区码放。每一货位只存放同一品种、同一规格、同一批号、同一状态的物料。物料应整齐码放在货位的托盘上，托盘需保持清洁，应通风、防潮。 8.3.1. 物料接收区：用于物料在检查、接收及清洁过程中的存放。 8.3.2. 物料交接区：用于物料发放、退库、产品交接前检查的临时存放。 8.3.3. 产品发货区：用于产品发放前的临时存放。 8.3.4. 运输工具存放区：用于仓库平板车等运输工具的存放。 8.3.5. 原辅料库：用于存放合格或待验状态的原料、辅料的存放。 8.3.6. 内包材库：用于存放合格或待验状态的内包装材料的存放。 8.3.7. 外包材区：用于存放合格或待验状态纸箱、纸桶等大体积的外包装材料的存放。 8.3.8. 产品存放区：用于存放合格或待验状态产品的存放。 8.3.9. 标签、标识物库：用于存放合格或待验状态的标签。 8.3.10. 不合格品库：用于不合格状态的原料、辅料、包装材料、产品的存放。 8.3.11. 退回产品仓库：用于从市场退回或召回产品的存放。 8.3.12. 低温冷库：用于有限定贮藏要求的物料的存放。 8.3.13. 化学危险品库：用于易制毒化学品、剧毒类等限制发放的物料。 8.4. 仓库库房设置与温湿度的控制 8.4.1. 成品库：温度控制在-10℃以下，湿度控制在45%-75%之间； 8.4.2. 整理区：用于物料及产品整理。 8.4.3. 原料库：原料仓库应当根据物料最高级别的储藏要求进行温度控制，库房温度控制-20℃以下，湿度控制在35%-65%之间。 8.4.6. 危险品：夏季室内温度应控制在30℃以下，超过30℃需打开屋冰块降温。 8.5. 措施 8.5.1. 当库房温湿度发生变化时，仓库管理员应按以下方式进行处理。 8.5.2. 当温湿度因天气变化超过库房规定温度时，仓库管理员需要打开空调进行降温或降湿处理，达到降低温度和湿度的效果。 8.5.3. 高温季节因停电而造成库房温度上升，时间不超过半天，来电后继续打开空调降温，如果确定停电时间较长，仓库保管员应通知工程部打开发电机发电，开空调降温，如果发电机也不能开启时而库房温度上升超过一天以上时，应按《偏差管理标准》进行处理。 8.5.4. 当库房湿度达不到规定时，仓库管理员需用湿拖把拖地，增加室内湿度以便达到规定要求。 9. 注意事项 无 10. 附录及派生记录 无 11. 相关文件 11.1. 《偏差管理标准》SMP-ZL008-00 12. 修订记录 修订号 修改内容 生效日期