药物警戒体系主文件2021年药物警戒质量管理规范.docxVIP

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2023-08-03 发布于江苏
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药物警戒体系主文件2021年药物警戒质量管理规范药物警戒体系是保障药品安全的重要环节之一。下面将针对主文件的各个章节进行梳理和解读。一、组织机构药物警戒工作由公司质量负责人全面负责，药品安全委员会由质量负责人担任组长，其他各部门相关人员为成员，专职机构药物警戒室有专人负责药物警戒工作。其他相关部门人员负责药物警戒信息的接收、反馈工作。药物警戒室专职人员进行关联性评价，并上报至国家药品不良反应监测中心药品上市许可持有人药品不良反应直接报告系统。二、药物警戒负责人的基本信息药物警戒负责人为张三。三、专职人员配备情况公司设有专职机构药物警戒室，有专人负责药物警戒工作。四、疑似药品不良