高警示药品风险管理规范团体标准-编制说明.pdfVIP

附件 4 中国医药教育协会团体标准编制说明 协会团体标准的编制说明至少应包括以下内容： 一、 工作简况 高警示药品是指一旦使用不当发生用药错误，会对患者造成 严重伤害甚至会危及其生命的药品。其特点是引起的错误不一定 常见，但一旦发生会产生严重后果，造成患者严重伤害甚至死亡。 因此，从用药安全风险管理的角度，在世界范围到我国的医 疗卫生管理，高警示药品管理均是近年来促进患者安全的重要领 域。 2017 年 3 月， WHO 发布了第三个全球患者安全挑战：药无 伤害，呼吁在未来 5 年内将所有国家严重的、可避免的药物相关 伤害减少 50% 。 2021 年 5 月， WHO 发布了《2021—2030 全球患者 安全行动计划》，该行动计划将用药安全列为第三个战略目标中 最重要的任务，其中防范高警示药品使用带来的重大伤害是关键 行动之一。我国国家卫健委于 2018 年 4 月发布的《关于进一步 加强患者安全管理工作的通知》提出了 10 项落实患者安全管理 主要工作措施，其中包括着力推进患者用药安全，而高警示药品 作为重点药物类别，要加大管理力度。 2020 年，国家卫健委印 发《关于印发加强医疗机构药事管理促进合理用药的意见的通 知》中明确提出要严格规范高警示药品的管理。 高警示药品管理成为近年来国内外药事管理领域研究热点 之一。国内高警示药品管理研究起步较晚，近年来发布了两部关 于高警示药品使用管理的专家共识，分别是： 2017 年发布的《中 国高警示药品临床使用与管理专家共识(2017) 》、 2020 年发布的 《妇幼专科医院高警示药品安全管理与使用专家共识》，内容主 要集中在医疗机构高警示药品的使用与管理、高警示药品的管理 制度、统一标识等。在此基础上，从风险管理的角度，明确高警 示药品的风险要素、制订具体措施对风险要素进行监测、评价、 管控将进一步提升我国高警示药品管理水平、促进患者用药安 全。因此，如何做好高警示药品的风险管理，将高警示药品的可 控风险降到最低，避免高警示药品不良事件的发生，亟须规范性 指导意见。 因此由河南中医药大学人民医院（郑州人民医院）陈楠教授 执笔，中国医药教育协会药学服务专业委员会联合中国医药教育 协会高警示药品管理专业委员会、河南省药学会药物治疗学专业 委员会、武汉大学医院管理研究所、郑州市药事管理与药物治疗 学委员会联合发起制订，由武汉大学中南医院循证与转化医学中 心提供方法学指导，汇集了 30 余家医疗机构及高校，进行了高 警示药品风险管理团体标准的制定。 团体标准制定组由不同学科的专家组成，包括卫生政策管理 者、医疗机构药事管理者、循证医学、临床药学等领域专家。包 括团体标准制定指导委员会、团体标准制定工作组、专家组和循 证与证据合成评价组。 其中团体标准制定指导委员会由主要发起单位的药学专家、 医院管理专家、循证医学专家组成。主要职责包括： （ 1) 管理和 评估其他小组的利益冲突； （ 2) 审议和批准团体标准计划书； ( 3) 确定团体标准的范围和纳入的临床问题； （ 3) 监督团体标准制订 过程，控制质量； （ 4) 审议和批准团体标准全文； （ 5) 对团体标 准制订过程中有争议的问题进行裁决。 团体标准制订工作组的主要职责包括： （ 1) 拟定团体标准的 范围和拟纳入的临床问题； （ 2) 撰写团体标准计划书； （ 3) 开展 患者意愿与价值观调查； （ 4) 起草和修改团体标准全文； （ 5) 协 调各工作组之间的工作，组织线上或线下会议，记录团体标准制 订过程。 专家组的主要职责包括： （ 1) 参与专家研讨会，对指团体标 准范围与拟纳入的临床问题提出专家建议； （ 2) 参与专家共识的 问卷调研，形成推荐意见。 循证与证据合成评价组的主要职责包括：（l ）设计调查问卷， 收集、统计专家意见； （ 2) 开展循证，包括证据检索、系统评价、 证据合成与评级； （ 3) 制作证据总结表和推荐意见指导书。 团体标准的制定主要步骤如下：提案、立项申请~专家 评审~征集参与单位~成立团体标准制定委员会和工作组 等~行业调研、征集临床问题~一户开 展患者价值观和意愿调查一P 通过 3 轮德尔菲法形成推荐意见。 二、 标准编制原则 1 ．本标准确定主要目标人群为使用高警示药品的患者；应用 人群为各医疗机构的管理人员、药事管理人员、药剂师、医师、 护理人员以及从事药事管理、