YY_T 0719.8-2019眼科光学 接触镜护理产品 第8部分：清洁剂测定方法.pdf

ICS_11.040.70C 40YY中华人民共和国医药行业标准YY/T0719.8—2019眼科光学接触镜护理产品第8部分：清洁剂测定方法Ophthalmic optics-Contact lens care products-Prat 8: Test method for detergent2019-10-23发布2020-10-01实施国家药品监督管理局发布 YY/T 0719.8—2019前言（眼科光学接触镜护理产品》分为11个部分第1部分：术语第2部分：基本要求第3部分：微生物要求和试验方法及接触镜护理系统第4部分：抗微生物防腐有效性试验及测定抛弃日期指南第5部分：接触镜和接触镜护理产品物理相容性的测定第6部分：有效期测定指南一第7部分：生物学评价指南第8部分：清清剂的测定方法第9部分：整合剂的测定方法第10部分：消毒剂的测定方法第11部分：保显润滑剂的测定方法本部分为《眼科光学接触镜护理产品》的第8部分。本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草，请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这费专利的费任，本部分由国家药品监督管理局提出。本部分由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC/TC103/SC1)归口，本部分起草单位：新江省医疗器概检验研究院，本标准主要起草人：张莉、韩银、徐萍华、郑建、夏忠诚、陈靖云、周均。1 YY/T 0719.8—2019眼科光学接触镜护理产品第8部分：清洁剂测定方法1范围YY/T0719的本部分规定了接触镜护理产品（简称护理产品）中有效成分清洁剂为泊落沙娜或环氧乙烯氢化鹿麻油含量测定的试验方法。本部分适用于含清洁剂有效成分为泊洛沙姆或环氧乙烯氢化鹿麻油的护理产晶。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用本文件。GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法3通则本部分规定的试验方法应在室温下进行，即10C～30℃，除另有规定，所用的试刻均为分析纯，实验用水应符合GB/T6682规定的二级水的要求，4试验方法4.1泊洛沙姆(Poloxamer)4.1.1凝胶色谱法4,1.1.1试验原理泊洛沙姆(Poloxamer)为聚氧乙烯聚氧丙烯避嵌段共录物，是一类高分子非离予表雷活性剂，在护理产品中常用的型号为泊洛沙姆188、泊洛沙姆407，本方法以亲水性凝胶色谱柱、示差折光检测器，测定护理液中泊洛沙姆浓度，可排除功能成分整丙基甲基纤维素（hydroxypropylmethylcellulose，HPMC)的干扰。泊落沙姆含量的测定以胶色谱法为仲裁方法。4.1.1,2仪器与试剂4.1,1.2.1试剂乙腊（色谱纯），磷酸二氢钠（色谱纯），.2对熙品：泊洛沙姆。4.1,1.2.3仪器设备：高效液相色谱仪，示差折光检测器；精度0.1mg的分析天平。溶液配制泊落沙姆标准储备液：称取干燥至恒重的泊洛沙姆对照品1g·精确到0.1mg，用流动相溶解、定容 YY/T 0719.82019空白减：接照护理产品配方，配制不含拍落沙姆的赋形液。样品处理分别取含有泊落沙娠成分的接触镜护理产品及空白液加流动相稀释至合适浓度，播勾，经0.45μm滤膜过滤后，收集滤液待测。如可行，也可以直接采用纯水作为空白对照。标准落液制备匀，即得浓度分别为0.2mg/mL~3.0mg/mL的系列标准溶液，4,1.1.6色谱条件（推荐）液相色谱条件：a)色谱柱；TSKgelG3000SW，或相当者；b)柱温：30C；c)承差折光检器，通度30亡：d)流动相：磷二氢钠溶液（0.02mol/L）+乙=7：3：e)流速：0.7mL/min选样量：50μL测定及结果分析分别对标准膏液和样品进行分析测定，建立标准工作曲线及回归方程，并计算样品中泊洛沙姆的含量，典型色谱图参见附录A。4,.1.2紫外-可见分光光度法试验原理根据胫丙基甲基纤维素具有在水溶液中加热后形成凝胶析出、冷却后又溶解的特性，对护理液进行前处理去除HPMC后，运用以碘-碘化钾落液为显色剂的紫外-可见分光光度法，测定护理液中泊洛沙姆含量。4,1,2.2仅器与试剂.1试剂碘、狭化钾.2对照品：泊咨沙姆。.3仪器设备：紫外-可见分光光度计，1cm石美比色皿；精度0.1mg的分析天平。溶液配制泊洛沙姆标准储备液(0.1mg/mL）精确称取干燥至重的对照用泊洛沙姆0.5g，精确至0.1mg，用纯水超声溶解并定容至50mL容量瓶中，播匀，再精确移取上述溶液1mL至100mL容量中，用纯水定容至刻度，摇匀，即得。碘-跌化钾显色液：称取2.0g的爽化钾，加水适量使溶解，再精确加人1.0g碘使落解，转移至100mL容量瓶中，加水稀释至刻度，据匀，即得（