YY_T 0809.4-2010外科植入物 部分和全髋关节假体 第4部分：带柄股骨部件疲劳性能的测定.pdf

ICS 11. 040. 40YYC 35中华人民共和国医药行业标准YY/T 0809.4—2010外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能的测定Implants for surgeryPartial and total hip joint prostheses-Part 4 : Determination of endurance properties of stemmed femoral components(ISO 7206-4:2002,MOD)2010-12-27 发布2012-06-01 实施国家食品药品监督管理局发布 YY/T 0809.4--2010前 YY/T0809《外科植人物部分和全髋关节假体》预计分为以下几个部分：第1部分：分类和尺寸标注；第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面；第4部分：带柄股骨部件疲劳性能的测定；一-第6部分：带柄股骨部件头部和颈部疲劳性能的测定；第8部分：有扭矩作用的带柄股骨部件疲劳性能；第10部分：组合式股骨头抗静载力测定。本部分为YY/T0809的第4部分。本部分按照GB/T 1.1一2009给出的规则起草。分：带柄股骨部件疲劳性能的测定》。本部分与ISO 7206-4:2002相比，仅对规范性引用文件进行了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下：-用YY/T0809.1代替了ISO 7206-1:1995;用ISO 4965代替了ISO 4965:1979。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会（SAC/TC 110/SC 1)归口。本部分起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、北京百慕航材高科技股份有限公司。本部分主要起草人：焦永哲、王祚奠、董双鹏、宋铎、李彤、梁芳慧。I YY/T 0809.4—20108测试报告测试报告应包括以下信息：引用YY/T0809的本部分；a)b）识别并描述测试样品，如样品提供方所述，包括是否是“初次置换”的或是“翻修”的植人物以及制造商的名称和样品信息；c）所使用的嵌人介质；(p所使用的最小和最大载荷；e)测试持续的时间，用循环次数表示；f)测试终止的原因；加载频率；h)偏移角度(α和β)，用度表示;图3到图6所示，股骨头偏距和前倾偏距；结果描述，包括断裂位置（如果出现），测试结束时样品的状态及样品提供方有要求时的检验结果。测试样品的处理测试后的假体不得用于临床。因为加载机制有可能改变其机械性能，样品用于进一步机械测试时应加以注意。特别的，样品不用于进一步的疲劳性能测试， 中华人民共和国医药行业标准外科植入物部分和全髋关节假体第 4部分：带柄股骨部件疲劳性能的测定YY/T 0809.4—2010中国标准出版社出版发行北京市西城区三里河北街16号(100045)网址 www. spc. net. cn总编室：（010行中心：(010者服务部：（010国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销*开本 880×1230　1/16　印张 1　字数 19千字2012年1月第一版　2012年1月第一次印刷书号：155066·2-22753如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究YY/T 0809. 4-2010举报电话：（010 YY/T 0809.4---2010外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能的测定1 范围YY/T0809的本部分规定了在特定的试验条件下，确定部分和全髋关节置换中带柄股骨部件疲劳性能的试验方法。本部分还规定了测试条件以考虑影响测试部件的重要参数，并描述了样品的安装方法。本部分适用于具有对称平面的或预制前倾的或柄部双面弯曲的假体以及用于翻修手术的假体。本部分未规定测试样品的检查方法。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。YY/T0809.1外科植人物部分和全髋关节假体第1部分：分类和尺寸标注（YY/T0809.12010,ISO 7206-1 :2008,IDT)ISO 4965轴向载荷疲劳试验机动态力校准应变测量技术（Axial load fatigue testing ma-chines—Dynamic force calibration—Strain gauge technique)3术语和定义YY/T0809.1界定的术语和定义适用于本文件。4测试原理到样品断裂或达到所