YYT 1148-2009腰椎穿刺针.pdf

ICS 11. 040.20C 31中华人民共和国医药行业标准YY/T 1148---2009代替YY/T91148--1999腰椎穿刺针Spinal needle2009-06-16 发布2010-12-01实施国家食品药品监督管理局发布 YY/T 1148—2009前言本标准代替YY/T91148-1999《腰椎穿刺针》。本标准与YY/T91148-1999相比主要变化如下：-扩大了产品的规格（YY/T91148-1999的第1章表1,本标准中3.2表1）；-针管的刚性、韧性和耐腐蚀性的要求作了修改（YY/T 91148--1999的第 9章、第10章、第20章,本标准中的5.2.1,5.2.2,5.2.3）；针管与针座、衬芯与衬芯座连接牢固作了相应修改（YY/T91148-1999的第1章表4，本标准的5.4.1表4)。本标准附录 A 为规范性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用注射器（针）标准化技术委员会归口。本标准起草单位：上海埃斯埃医械塑料制品有限公司。本标准主要起草人：曹贤明、张锦生。本标准于1977年首次发布，于2009年第一次修订。 YY/T 1148-2009腰椎穿刺针范围本标准规定了公称外径0.4 mm~1.6 mm，用于人体做蛛网膜下腔阻滞（简称腰椎麻醉)时进行穿刺，注射药液的腰椎穿刺针的要求。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些标准的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T191包装储运图示标志GB/T 1962.1注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔)圆锥接头第1部分：通用要求GB/T 1962.2注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔)圆锥接头第2部分：锁定接头GB/T18457制造医疗器械用不锈钢针管3分类与标记3.1结构型式穿刺针结构型式和部件名称如图1所示。针号标志位置-衬芯座;2针座;3-针管;一衬芯。图 1典型的穿刺针示例3.2穿刺针的基本尺寸应符合表1的规定。 YY/T 1148-2009表 1基本尺寸单位为毫米针管外径D针管最小内径针管长度L针号公称外径最小最大正常壁薄壁基本尺寸极限偏差0.40. 4000.4200.1840.24140.450.4400.4700.2320.29241/20.500.5000.5300.2320.29250.550.5500. 5800.2800.34351/2当 L30时0.600.6000.6730.3170.370±1.00.700.6980.7300. 3900.4407108T08宗25~~200时±1.50.800.8000.8300.4900.5478当 L≥80时0.900.8600.9200.5600.635±2.091.101.0301.1000.6480.750111.201.2001.3000.7900.910121.401.4001.5100. 9501.156141.601.6001.6901.1001.28316注：针管外径的实际尺寸极限偏差士0.01 mm。3.3标记穿刺针产品规格标记以针管公称外径×针管长度及管壁类型，针管尺寸单位为mm。其中管壁类型：正常壁以RW表示，薄壁以TW表示标记示例：针管公称外径为0.9mm，针管长度为90 mm，薄壁的穿刺针表示为：0.9X90 TW注：管壁类型为正常壁时，可不予标示。4材料制造穿刺针的材料应满足第5章的要求。5要求5.1 针座、衬芯座5.1.1针座圆锥接头应符合 GB/T 1962.1或 GB/T 1962.2的要求。5.1.2用正常或矫正视力观察，针座、衬芯座外表面应光洁，不应有裂纹、缺损，镀层不应脱落，针座上标志应清晰。5.2　针管5.2.1 刚性按 GB/T 18457规定的方法试验时,针管的挠度值应不大于表2的规定。2 YY/T 1148--2009表 2 刚性试验条件正常壁薄壁针管公称外径/mm跨距/mm载荷/N最大挠度/mm跨距/N载荷/N最大挠度/mm0. 49.55.50. 6050.451060.56105. 50.610.501070.381070. 430.5510100. 5010100. 550. 6012.5100.4012. 5100. 450.7015100.4515 100.500.801515 0.4115 150.500.9017.5150.4817. 5150.651.1025100.4525100.551.2025200. 4525 200. 551.4025220.4525220. 551. 60252