YY_T 0809.13-2020外科植入物 部分和全髋关节假体 第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定.pdf

ICS_11.040.40C 35YY中华人民共和国医药行业标准YY/T0809.13—2020外科植入物部分和全关节假体第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定Implants for surgery—Partial and total hip joint prostheses-Part 13:Determination of resistance to torque of headfixation of stemmed femoral components(ISO7206-13:2016,MOD)2020-02-21发布2021-01-01实施国家药品监督管理局发布 YY/T0809.13—2020目次前言范围2规范性引用文件3术语和定义原理5设备试样的处理参考文献· YY/T 0809.13—2020前言YY/T0809≤外科植人物部分和全雙关节假体》预计分为以下几个部分：第1部分：分类和尺寸标注；第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面；第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求；第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求；第8部分：有扭矩作用的带柄股骨部件疲劳性能；第10部分：组合式股骨头抗静载力测定；第12部分：赣白杯形变测试方法；第13部分：带楞股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定。本部分为YY/T0809的第13部分。本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本部分使用重新起草法修改采用ISO7206-13：2016(外科植人物部分和全膜关节假体第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定》。本部分与ISO7206-13：2016相比，存在如下技术差异：关于规范性引用文件，本标准作了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在第2章规范性引用文件”中，具体调整如下；用等同采用国际标准的GB/T16825.1代替ISO7500-1用等同采用国际标准的YY/T0809.1代替ISO7206-1；用修改采用国际标准的YY/T0809.10代替ISO7206-10；图1和图2离换顺序。6.3.3中除了商标名称。请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任，本部分由国家药品监督管理局费出，本部分由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会骨科植人物分技术委员会（SAC/TC110/SC1)归口，本部分起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、创生医疗器械（中国)有限公司、上海大学机电工程与自动化学院、北京纳通科技集团有限公司。本部分主要起草人：董双鹏、李文娇、除长胜、王剑、华子恺、蔡鹏、李仁耀、赵文文。 YY/T 0809.13—2020外科植入物部分和全髋关节假体第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定1范围YY/T0809的本部分规定了在特定的实验室条件下测定使膜关节假体股骨球头的固定发生松脱（在髋关节假体中球头预期相对于颈部不能旋转)所需扭矩的方法。本部分适用于部分或全髋关节假体的股骨部件，其中股骨球头和股骨颈/柄(在下文中称为锥体)通过遇锥锁定或其他方式围定在一起，其中股骨球头和维体是独立的部件，它们由金属或非金属材料制成，本部分不包括检查试样的方法；试样检查应由测试实验室和试样提供方协商，2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本造用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件，准(GB/T 16825.1—2008,ISO 7500-1:2004,IDT)YY/T0809.1外科植人物部分和全髋关节假体第1部分：分类和尺寸标注（YY/T0809.1-2010,ISO 7206-1:2008,IDT)YY/T0809.10外科植人物部分和全靠关节假体第10部分：组合式股骨头抗静载力测定(YY/T 0809,10—2014,ISO 720610:2003,MOD)3术语和定义YY/T0809.1和YY/T0809.10界定的术语和定义适用于本文件，4原理在囊关节假体的股骨球头/锥体组装件上施加一个静态扭矩，增大扭矩直到股骨球头和锥体之间的连接失效或达到选定的最大扭矩（无失效时）。5设备5.1试验机，按照GB/T16825.1的要求，应其有以下特征；能通过股骨球头/锥体的轴线施加轴向压力以进行组装，全量程准确度为1%；能在安装到锥体单元的杠杆臂上的特定点施加轴向力，或能够不需要杠杆臂直接对锥体单元施加扭矩，全量程准确度为1%；有监测装置，能记录施加在试样的载荷值和角位移值，公差为士0.5。- YY/T 0809.13—20205.2维体单元，包括一个在实际使用中股骨球头与其组配的维体，或一个维体复制品，与锥体其有相同尺寸且由相同材料制成，采用相同制造工艺和