YY_T 1489-2016中医脉图采集设备.pdf

ICS 11.040.60C 42YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1489—2016中医脉图采集设备Pulse graph acquisition device for traditional chinese medicine2016-07-29发布2017-06-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 1489—2016目次前育范围规性引用文件3术语和定义要求试验方法6检验规则标志、标签、使用说明书8包装、运输及忙存阳录A（费料性阳录）总导则录B（资料性附录）力学量发生器10参考文献.2 YY/T 1489—20167.1.4标签、标记和提供信息的符号应符合YY/I0466.1-2009的要求，7.2使用说明书使用说明书应包括下述内容：s）产品名称、翌号、规格和生产日期；b）注册人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式：c)生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号，要托生产的还应当标注受托企业的名称，住所、生产地址、生产许可证编号：d)医疗器械注册证编号和产品技术要求的端号e)产品性能，主要结构组成或者成分，适用范围；D)禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；g)安装和使用说明或者图示，由消费署个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；h)产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；i)配件清单，包拓配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等；j)医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；k)说明书的编制或者修订日期；1)医疗器械重复使用的处理过程，包括清洁、消毒、包装及灭菌的方法和重复使用的次数或者其他限制：m) 其他应当标注的内容。包装、运输及贮存8.1包装8.1.1每台设备应与所配附件及随机文件一起放入适合长途运输的包装箱内，包装箱内应有防潮、防震措施并应势有适当厚度的软性垫料，防止运输时松动或相互摩擦，能保证产品不受自然损坏。8.1.2包装箱内应有下列随带文件：a）产品合格证，b）产品使用说明书；c）装箱单。8.2运输设备的运输要求按订贷合同规定。运输过程中，应按包装箱上的标志正输码放，并防止冲撞.剧烈报动和雨雪的直按淋湿。8.3贮存包装后的设备应贮存在无腐蚀性气体和通风良好的牵内，8 YY/T 1489—2016时录A（资料性附录）总学则A,1F中医脉图采集设备设备是基于中医理论基础对脉图进行采集的的医疗器城，鉴于目前发展现状，本标准所适用的范围仅为脉搏信号的客观采集，不涉及诊断，本标准广泛征求厂家的意见，在GB9706.1--2007的基础上编写，反映了当前的技术及认识水平。A.2要求悦明A.2.1外加力学量施加装置的安全限值基于现有的认识，只要最大外加力学量不超过88kPa，对于大多数患者均无明显风险。A.2.2传感器的有效几何尺寸尺寸太小的传感器将很难压紧脉管，从而无法准确采集脉压；受人体桡动脉处骨解结构的限制，尺寸太大的传感器无法有效压紧桡动脉，因此传感器的有效几何尺寸应在合理的范围内。A.2.3动态放大器的时间常数此参数主要反映交流耦合放大器的低骤响应特性，方法参考YY1139一2000中6.11.3低频特性试验。对于本设备采集的压力信号，实验表明对于时间常数为2s(此时电路最低截止题率为0.08Hz）的放大器，不会引起脉搏波形缓慢变部分的明显失真，A.3关于未定的要求日前脉压采集的最小范围要求及试验方法正在考患中。 YY/T 1489—2016录B（资料性附录）力学量发生器B.1基本参数力学量发生器是为了对设备进行测试而设计的一种脉搏信号发生装置，主要用于对设备外加力学量施加装置的安全限值、外加力学量的准确性、脉压准确性、脉率准确性、动志放大器的时间常数进行测试.表 B.1基本参数给出模式额率/Hz力学量幅度/g用途和各注无输出(昱示范围）用于检测外加力学量的准确性0~800不产生力，仅显示外加力学量恒定输出一不窄于0~250用于产生叠加在脉压信号上的外加力学量锯齿波输出0.5~50~100脉压和脉本的检测上升器下降沿1+5需登加静志信号方波输出0.050~100时间常数的检测10 YY/T 1489—2016B.2结构及溯源方式0装白带的力第三方力制益暴示部分检期装置信号验入外置信号发生器说明，1-费软垫的基准桌面，第三方力测量器的传感器；2-固定文架；含被测传感器的驱动器；检测装置：男试；4检测装置的推杆；款紧定用丝杆，一检测装置自带的力测量和显示系统；图B.1力学量发生器结构力学量发生器结构如图B.1所示，测试架8需依据不同的驱动器订制，旋柄带动旋紧固定用丝杆产生位移，从而产生爵态力。若装置中自带的力测量和显示系统5不能单独计量，则该装置中需串接有第三方的力测量计6。本附录给出的方案作