YY_T 0345.2-2014外科植入物 金属骨针 第2部分：斯氏针 尺寸.pdf

ICS 11.040.40C 35中华人民共和国医药行业标准YY/T 0345.2—2014/ISO 5838-2:1991部分代替YY0345-—2002外科植入物金属骨针第2部分：斯氏针　尺寸Implants for surgery-Skeletal pins and wires--Part 2 : Steinmann skeletalpinsDimensions(ISO 5838-2:1991,IDT)2015-07-01实施2014-06-17 发布国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 0345.2—2014/ISO 5838-2:1991前言YY/T0345《外科植入物金属骨针》分为以下三个部分：第1部分：材料和力学性能要求;一一第2部分：斯氏针　尺寸;第3部分：克氏针。本部分为YY/T0345的第2部分。本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。本部分部分代替YY0345一2002《骨接合植人物金属骨针》。因此新标的适用范围更广。YY0345--2002中金属骨针的型式较为笼统，而新标准中具体分为斯氏针和克氏针，区分更为明确。-YY0345-2002中仅规定了金属骨针的抗拉强度，而新标准中按照材料、尺寸的不同细化了金属骨针的力学性能要求，并增加了断后伸长率的要求。YY0345一2002中仅规定了金属骨针的尺寸范围，新标准中的尺寸更为详尽，并增加了公差。本部分使用翻译法等同采用ISO5838-2：1991《外科植人物金属骨针第2部分：斯氏针尺于》。本部分自实施之日起，代替YY0345一2002《骨接合植人物金属骨针》中相应部分。本部分由国家食品药品监督管理总局提出。本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植人物分技术委员会(SAC/TC 110/SC 1)归口。本部分起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心。本部分主要起草人：马春宝、张晨、刘斌、张家振。 YY/T 0345.2--2014/ISO 5838-2 : 1991外科植入物金属骨针第2部分：斯氏针　尺寸范围YY/T0345的本部分规定了斯氏针的尺寸。材料和力学性能要求见YY/T0345.1。注：根据插人方式、插人部位（例如，皮质骨或松质骨)的不同，骨针的尖端可以设计成不同的型式。2尺寸尺寸应符合图1～图5及表1～表3的规定。图1斯氏针的主要尺寸表1斯氏针的主要尺寸单位为毫米直径长度d_8.081±23.54.5125～3003端部3.1通则骨针的一端应为尖端,另一端应符合 3.2所示 A型、3.3所示 B型或 3.4所示 C型中的任一型。注：建议采用图2所示的尖端。120°±5°图 2 斯氏针的推荐尖端 YY/T 0345.2--2014/ISO 5838-2 : 19913.2A型-一圆形圆角图 3A型:圆形端部3.3B 型-一方形18±3圆角图 4　B型:方形端部表2B型端部尺寸单位为毫米直径d _0.04s$_0.013.52.75543.4 C型-三角形18±3圆角图5C型：三角形端部2 YY/T 0345.2—2014/IS0 5838-2:1991表 3C型端部尺寸单位为毫米直径h _0.01d _0.044.包装标记包装上应注明斯氏针的长度、直径和端部的型式(例如：圆形、方形、三角形）。 1995.2—2014/ISO 5838-20345.L/XX中华人民共和国医药行业标准外科植入物金属骨针第2部分：斯氏针　尺寸YY/T 0345.2--2014/ISO 5838-2 : 1991*中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号(100029)网址 总编室：(010行中心：(010者服务部：(010国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销开本 880×12301/16　印张 0.5　字数 5千字2014年11月第一版　2014年11月第一次印刷书号：155066·2-27563如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究YY/T 0345. 2-2014举报电话：（010