YY_T 1454-2016自我检测用体外诊断医疗器械基本要求.pdf

ICS, 11.100C 30YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1454—2016自我检测用体外诊断医疗器械基本要求General requirements for in vitro diagnostic medical devices for self-testing2016-01-26发布2017-01-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 1454—2016前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。请注意本文件的菜些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。本标准起草单位：北京市医疗器械检验所、柱林优利特医疗电子有限公司，强生（上海）医疗器材有限公司、罗氏诊断产品（上海)有限公司。本标准主要起草人：张宏、周永清、卓脱芳、田伟，季丹、 YY/T 1454—2016自我检测用体外诊断医疗器械基本要求1范围本标准规定了自我检测(以下简称自测)用体外诊断医疗器械的设计原则、制造商提供的标记和信息、性能评估、用户验证等。本标准适用于自我检测用体外诊断医疗器械，本标准不适用于白测用体外诊断医疗器械的医学特性。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的履本适用于本义件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。GB4793.12007测量，控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分，通用要求GB/T18268.1测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求CB/T 18268.26：测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26分，特殊要求体外诊断(IVD)医疗设备GB/T29791.12013体外诊断医疗器板制造商提供的信息（标示）第1部分：术语、定义和迪用要求GB/T29791.4体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第4部分：自测用体外诊断试剂GB/T 29791.5体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第5部分：自测用体外诊断仪器YY/T 1441体外诊断医疗器被性能评估通用要求3术语和定义下列术语和定义适用干本文件。3.1体外诊断医疗器械in vitro diagnostic medical deviceIVD医疗器械IVDmedical device单融或组合使用，被制查离预期用于人体标本体外检验的器械，检验单纯或主要以损供诊断、监测或相容性信息为目的，器械包括试剂、校准物、控制物质、样品容器、软件和相关的仪器或装置或其他物品。[GB/T 29791.1—2013定义3.27]3.2非专业人员lay person不具备专业教育背景的人。3.3标记marking永久性贴附于医疗器械上文字或图形符号形成的铭记。[GB/T 29791.1—2013定义3.37]1 YY/T 1454—20163.4永久贴附permanently affixed只有用工具或明显的力才能移除，并且在正带使用中能经受温度、拓印、常用溶剂、试剂、湿气的侵震。3.5自测 self-testing由非专业人员进行的用于评估个体健康状记的检验，注，通意为在家庭或在医疗机构外的其他场所，没有专业医护人员指导下进行的检验。[GB/T 29791.1—2013定义 3.65]4设计原则4.1人体工程学和人的因索方面自测用体外诊断医疗器的设计应考虑以下人体工程学和人的因素；预期用户的特征；b)方便操作；c)方便用户推护；(P测试结果易读，e)使用说明易于理解：)方使用户核实自测用体外诊断医疗器械的功能正确；g)合理预见用户进行测试操作方式的变化；h)合理预见操作测试环境的变动：i)合理预见错误使用。当考患以上因素时，应注意预期使用自测用体外诊断医疗器械的用户在技术和能力方面可能的局限性，4.2电磁兼容如相关，虚符合GB/T18268.1和GB/T18268.26的要求。4.3防电击如相关，应符合GB4793.1—2007中第6章的要求，4,4防机械急险如相关，应符合GB4793.1—2007中第7章的要求，4.5耐机械冲击和撞击如相关，应符合GB4793.1—2007中第8章的要求，设备的温度限值应符合GB4793.12007中第10章的要求，4.7耐热应符合GB4793.1—2007中第10章和12.3、12.4的要求。另外，应考虑自然光线和其他可见光源可能产生的热量。2 YY/T 145420164.8防液体危险应符合GB4793.1—2007中和11.3的要求，6*t对释放的气体、燃炸和内焊的防护如相关，应符合GB4793.1—2007中13.1和13.2的要求。4.10元器件应符合GB4793