YY_T 1486-2016手术植入物 有源植入式医疗器械 第 3 部分：植入式神经刺激器.pdf

ICS_11.060.25C 33YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1486—2016/ISO13504:2012牙科学牙科种植用器械及相关辅助器械的通用要求Dentistry-General requirements for instruments and related accessoriesused in dental implant placement and trcatmcent(ISO13504:2012,IDT)2016-07-29发布2017-06-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 1486—2016/ISO 13504:2012目次前言引言1围2规范性引用文件术语和定义分类预期性能性能属性材料选择性能评估9生产10重复使用11制造商提供的信息附录A(规范性阳录)器械制造可接受的材料附录B(资料性附录)国际、区域或国家标准中规定的钢等级对照检录参考文献 YY/T 1486—2016/ISO 13504:2012附录A（规范性附录）器械制造可接受的材料A.1材料选择种植用器被的材料时，应考虑其直换或间换与人体换触的性质，附录A中规定的材料适用于器械的制道。A.2不锈钢不锈钢化学成分的规格应符合ISO15510的要求（如适用）。不锈铜的设计应符合ISO15510的要求(如适用)，示例：常用的不锈钢为X5CrNi18-10，种植用器械中使用的不锈钢，表A.1、表A.2和表A.3中标明的成分是可适用的，表中的顺序和排号是根据其碳含量的增加而排列的，见第三列。如给定范围，用中值排序。 YY/T 1486—2016/ISO 13504;2012其他元案Cu;1.00~2.00Ti;5xC~0.70Ti;5xC~0.70其他元索23.5~26.08.0~11.013.0~15.08.0~10.510.0~13.09.0~12.010.5~13.58.0~10.06.0~9.51.50~2,500.75~1.102-4.~5.02.5~3.20t~%2.0~2.51.00~1.200.35~1.1080元索含量/%（质量分数），最大值(除非特殊说明）17.0~19.c元素含量/%（质量分数），最大值（除非特殊说明）19.0~22.C56[~52]17.5~19.516.0~18.c17.0~19.c16.5~18.517.0~19.c16.0~19.c12.0~14.615.0~17.c12.0~14.c12,5~14.614,0~16.612.0~14.6c.12~.226.156.10G.10OT*)6.10otoZ，特定范围内的硫质量分数能改善一定的性能。对于描光，建议控制配质量分数最大不超0.015%。奥氏体不锈钢马氏体不锈钢0.0150.0300.0150.0300EOO0.0300E0006000.01506000600n00200250300.6A.10.0350.02506C0.045A.2D4C3.04G046P040表C2Mn(022.002.0)(OZ2.0)O2.0)MacO53cscoco*10.75oc*TOCOC*1.301.30OC1.30-0.05~0.510~10220~2100.16~0.250.21~0.240.25~0.350.26~0.35c0C0RC-未含在[SC.551G;2010中，X1N.CrMoCu25-2)-5X2CrNiMo18-14-3*X5CrNiMo17-12-2X6CrNiMoTil712-2X2CrNiN18-9X20CrNiMeS13-1*X6CrNiTil 8-10x30CrMoN15-1%名称X5CrNil8-10X10CrNS13-9X10CrNi18-8名称X19CrNi16-2X15Cr13X30Cr138 YY/T1486—2016/ISO13504.2012V;0.12~0.20V:0.07~0.12u:3.0~5.0:0.15~c.45M1:0.60~0.80其他元素其他元索1H0S~096~9s1.000.60csT~c80.80CET~06°c9.40~0.831.85~2.15Mo10.50~0.≤0OWc90元索含量/%（重量分数），最大值(除非特殊说明）15.5~17.55（质量分数），最大值（除非抑珠说明）51~5114.0 ~15.018.5~14.012.5~14.516.0~18.00*61~0116.0~18.015.0~17.011.5 ~12.5，建议控创研质量分数最大不超0.315%。20.01，建议控制乱重量分数最大不超0.315%。C.15~0.35式淀硬化不锈A.2(续)0.0150.0300.015000STOO$10OS素含量/%0800S000otoCotocotocitooto