YY_T 1095-2015肌电生物反馈仪.pdf

ICS_11.040.60C 42YY中华人民共和国医药行业标准YY/T 1095—2015代替YY/T 1095—2007肌电生物反馈仪Myoelectric biofeedback equipment2015-03-02发布2016-01-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 1095—2015前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草，本标准的安全要求全面贯彻了GB9706.1—2007《医用电气设备第1部分；安全通用要求》和GB9706.15—2008《医用电气设备第1-1部分：通用安全要求并列标准：医用电气系统安全要求》的内容。本标准代替YY/T1095-—2007肌电生物反馈仪》。本标准与YY/T1095—2007相比较主要技术差异如下：修改了本标准的适用范图（见第1章）；增加了分类(见第4章)；修改了对反馈指示的要求以及试验方法（见5.2、6.2，2007年版4.2.7、5.2)；增加了对反馈闻值的要求以及试验方法（见5.3、6.3)；增加了对工频噪声抑制的要求以及试验方法（见5.4、6.3)；删除了原测量范围的要求以及试验方法(2007年版4.2.1、5.3.1)；增加了对示值准确度的要求以及试验方法（见5.5.2、6.5.1)；删除了原灵敏度的要求（2007年版4.2.8)；增加了分辨率的要求以及试验方法（见5.5.3、6.5.2)；修改了通频带的要求以及试验方法（见5.5.5.6.5.4，2007年版4.2.4、5.3.4)；增加了对工额陷波器的要求以及试验方法（见5.5.8、6.5.7)；剧除了原隔高的要求(2007年版4.2.9)；增加了安全要求（见5.8)；增加了使用说明书的内容和要求（见5.7)；增加了资料性附录重要条款的导则和原理（见附录A)。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会(SAC/TC10/SC4)归口。本标准主要起草人：杨国消、韩漠、段传英、孙惠丽、刘辉、袁小兵。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：YY 91095—1999;YY/T 1095—2007. YY/T 1095—2015A.3.2反馈指示由于肌电信号的随机性很大，想要量化和检测就变得十分难，要使肌反仪能正常工作，应做到能正确检出有用的肌电信号，并能在到达设定调值的时镁做出正确的响应。通常在时域分析评估肌电信号的参数有积分肌电值(IEMG)，均方根值（RMS)，平均振幅（MA)等，在频域分析方面常用以下两种指标进行分析，即平均功率频率（MPF)和中位额率(MF)，这些评估参数的特征就是电压暂值和频率。因此，本标准给出的方法是通过模拟具备某些特征值（见表1)的肌电信号输入来检测肌反仅的有效性，除非制造商另有说明，比如有特殊需要或针对特殊肌肉组织需要设定的反馈响应额段不在20Hz～500Hz范围内时，可由制造商另行规定测试频率点，表1中规定的中心额率Fx是指由制造商根据所针对的肌肉组织（或肌肉群)面设定的特征频率，反馈响应频段(F,~F)以及中心数率Fs见图A.1所示。100 r.0R4020100007额率/Hz300400500F, FMF图A1肌电信号的额域分析表1中规定的输人幅值5V是出于对输人噪声的考虑，因为标准中规定了系统噪声的允许值是1V，而工赖噪声衰减后的允许幅值为5μV(峰-谷值)，考患最恶劣情况下两者登加的输人噪声值不大于5μV(r.m.s.），所以本条款提出采用输人幅值为5μV的信号来检测肌反仪的无响应状态。输人说明书中声称的测量范围上限值进行模拟时，如果肌反仪在反馈确应频段内能做出正确的响应，则说明此肌反仅的测量能力能达到说明书中的声称值。A.3.3反馈调值的准确度本标准中提到的反馈阔值就是表征能使肌反仪达到某个反馈响应的输人幅值。标准中考核的仅为由制造商设定在中心额本F下的阅值，由表2中的注1可得知本标准中提到的反馈阔值可不只为个，如果设计为多个反馈阅值，则应测试它们每一个的准确度。A.3.44工频噪声的抑制肌反仪的检波电路应该能够抑制绝大多数临床使用中可能遇到的噪声，100μV(峰-谷值)的工频正弦信号幅值是由YY1079中提供的。除了工频噪声，其他随机噪声幅值一股要小于工频噪声，正确使用电极可以消除。此项试验时工频陷波器应处于工作状态，A.3.5显示系统由于本标准所针对的肌反仪并不是用于诊断疾病的，因此本标准对肌反仪显示的精度要求就没有9 YY/T诊断用途类的设备样昔刻，也没有对信号的基线稳定度、输出显示以及重建准确度提出要求，如果肌反仪提供了诊断功能，则该功能还应同时符合其他国家标准。A.3.6分辨率(测量灵敏度