YY_T 1507.3-2016外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中杂质元素的测定 第3部分 ICP-MS法测定钙（Ca）元素含量.pdf

ICS 11.040.40YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1507.3—2016外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中杂质元素的测定第3部分：ICP-MS法测定钙（Ca）元素含量Determination the content of impurity element in the implant for surgeryultra-high molecular weight polyethylene powder—Part 3:Determination ofcalcium by ICP-MS2016-07-29发布2017-06-01实施国家食品药品监督管理总局发布 中华人民共和国医药行业标准外科植入物用超高分子量案乙烯粉料中杂质元素的调定第3部分，ICP-MS法测定钙(Ca)元素含量YY/T 1507.32016中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平单西街甲2号(100029)北京市西城区三里河北街16号(100045)网址 总编室，(010行中心：(010者服务部：(010国标雅出版社泰阜岛印剧厂广印各地新华书店经销开本880×12301/16印张0.5字数10千字2017年4月第一款2017年4月第一次印则5号：; 155066 · 231485如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话：(010 YY/T 1507.3—2016前言YY/T1507《外科植人物用蹈高分子量聚乙烯粉料中杂质元索的测定》分为以下四个部分：第1部分：ICPMS法测定钛(Ti)元素含量；第2部分：离于色谱法测定氨(CI)元素含量：第3部分：ICP-MS法测定钙(Ca)元索含量；第4部分：ICP-MS法测定铝(AI)元索含量。本部分为YY/T1507的第3部分。本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起再，请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家食品药品监督普理总局提出。本部分由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口。本部分起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心。本部分主要起草人，李流、姜离、景明。I YY/T 1507.32016外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中杂质元素的测定第3部分：ICP-MS法测定钙(Ca)元素含量1范围YY/T1507的本部分规定T电感耦合等离于体质谱(ICP-MS)法测定外科粒人物用超高分子量象乙烯粉料中钙(Ca)元素的方法。本部分适用于外科植人物用超高分子量聚乙烯粉料中钙(Ca)元款的测定。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件，GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法3原理样品经灰化处理后，残澄解液经过雾化由毅气(氢气)导人电感耦合等高子体(ICP)炬焙中，经过蒸发、解离、原子化、电离等过程，大部分转化为带正电荷的正离子，经离子来集系统进人质谱仪，质谱仪根据其顾简比进行分离。对于一定的质简比，质谱积分间积或峰高与进人质谱仅中的高子数成正比，即样品中待测物的浓度与质谱积分面积或质谱峰高成正比。因此可通过测量质谱积分面积或质谱峰高测定样品中钙(Ca)的浓度。4试剂4.1除另有规定外，仅使用确认为优级纯或更高纯度的试剂和符合GB/T6682规定的一级水。4.2确酸(HNO)：质量分数为65%，电子级。4.3钙标准溶液：1000μg/mL(1mol/LHNO，介质)5仪器5.1电感耦合等离子体质谱仪(ICP-MS)。5.2马弗炉，5.3分析天平。车96.1供试液制备精密标取1.0样品（精确至0.1m)于石英璃中，在可调式电炉上小火碳化至无烟，然后移人马1 YY/T 1507.3—2016费炉中，在500C下至完全灰化，冷却至室温，用体积比为1·1的硝酸(见4.2)将灰分落解，然后将其转移至10mL容量瓶中，用一级水少量多次洗涤石英错端，洗涤液合并于容量题中，定容至10mL.据勺备用。6.2空自试渡制备在供试渡制备时，不加入试验样品，同法操作制备空白试波。6.3吸取适量的钙（Ca）标准液（见4.3)，用质量分数为1%的硝酸（见4.2)落液配制钙（Ca）浓度为0g/L~1000u/L的标准系列落液，根据空白及样品波的实际浓度，确定适宜的线性范围。6.4测定6.4.1仪器分析条件出于实验室拥有的仪器设备多种多样，因此本部分无法给出仪器分析的通用条件。下列给出的参数证明是可行的。工作条件见表1，测量条件见表2，表 1收器工作条件元累工作模式钙44碰擅模式表 2测量条件工作参数条件工作参数条件扫描/读数次数20读数