YY_T 1043.2-2018牙科学 牙科治疗机 第2部分：气、水、吸引和废水系统.pdf

ICS_11.060.20C 33YY中华人民共和国医药行业标准YY/T.1043.2—2018/ISO 7494-2;2015代替 YY/T 0630—2008,YY/T 0725—2009牙科学牙科治疗机第2部分：气、水、吸引和废水系统Dentistry-—Dental units-—Part 2: Air, water, suction and wastewater systems(ISO7494-2:2015,IDT)2018-12-20发布2020-01-01实施国家药品监督管理局发布 YY/T 1043.2—2018/ISO 7494-2:2015目次前言引言范围规范性引用文件术语和定义4分类5要求6取样试验:制造商的使用说明书·技术说明13附录A（资料性附录)牙科治疗机中可能的部件和连接的示意图15附录B（资料性附录）试验顺序16参考文献21 YY/T 1043.2—2018/ISO 7494-2;2015制造商应记录水管路中所用的材料，所用的材料应通过风险分析来评估，以保证其不会对处理水或溶减的质量产生不可接受的风险。制造商应ISO14971记录此风险，外部生活饮用水供水系统的牙科治疗机防回流装置直接与外部生活饮用水供应系统连接，并按处理水来使用这共水的牙科治疗机应在供水连接端口处有一个防回流装置或一个不少于20mm的气隙，应按照7.3进行试验。5.2.4质盂炭盂冲洗水的出水口应在痰盂的滢出水位之上不少于20mm处。应按照7.1进行试验。5.2.5水流式文氏管只有在水流式文氏管装置的连接处附加安装了防回流装置时，方可用水流式文氏管来吸取睡唾液和废水，应按照7.2进行试验。5.2.6微粒过滤器孔径不大于100μm的微粒过滤器在输人水连接端口，应按照7.6进行试验。5.2.7细菌过滤器如果牙科治疗机供水配有过滤器以限制细菌通道的，细菌过滤器应定级，限制大于0.22μm的污染物通道。牙科治疗机制造商应提供细菌过滤器的维护说明书和维护计刘时间表。应按照7.7进行试验。5.2.8提供处理水或溶液的储供水系统该系统应与生活饮用水供应系统完全分离，或应在它与生活饮用水供应系统的连接处安装一个防回流装置。应按照7.4进行试验。5.2.9回吸处理水或落液的回吸量不应超过40mm（=0.04mL)，应按照7.5进行试验。5.2.10水消毒系统个防回流装置。制造商应提供关于水消毒落减和使用维护说明书方面的信息。制造商应保证这些化学试剂的使用不能对水的质量有负面的影响，应规定推荐的维护频次。如果牙科治疗机内安装了水消毒系统，应按照7.8进行试验，6 YY/T1043.2—2018/ISO7494-2.20155.2.11水样连接端口牙科治疗机直接连接生括饮用水供应的，制造商的技术说明应包含在靠近输人水连接端口处安装输人水取样口的推荐方法。注：参见图A.1中25，如果制造商推荐安装一个取样端口，使用说明应给出关于收集水样的信息，技术说明应提供关于安装和水样收集的信息。应按照7.10进行试验，5.2.12废水排水管连接制造商的技术说明应规定排水管应能容纳的、来自牙科治疗机的最大废水流速。制造商的技术说明应观定废水营路的最小倾斜度，检查技术说明以保证提供了规定的全部信息。5.3供气的要求注在图A1中举例了牙科治疗机中可能的气体连接的示意图。5.3.1输入气（牙料气体）制造商的使用说明和技术说明应规定供应给牙科治疗机的输人气要求，包括以下参数。推荐以下数值：a)气压限值(0.7±0.1)MPa;b)气流速限值（高于80NL/min)；c)湿度限值（大气压下露点不高于一20C）；d)油污限值（最大0.5mg/m）；e)微粒污染限值（1μm~5μm大小的微粒不高于100个/m），应按照7.11进行试验，应符合ISO8573-1，5.3.2微粒过滤器在牙科治疗机的输人气连接端口应安装有效孔径不超过50m的微粒过滤器，应按照7.6进行试验，5.3.3细菌过滤器如果牙科治疗机供气配有过滤器以限制细菌通道的，细菌过滤器应定级，限制大于0.22μm的污染通道，牙科治疗机制造商应提供细菌过滤器的维护说明书和维护计划时间表。应按照7.7进行试验，5.4牙科治疗机吸引系统的要求注：在图A1中举例了牙科治疗机中可能的吸引连接的示意图5.4.1静态真空压牙科治疗机的制造商应在技术说明中规定，静态（例如无流动)条件下，在吸引连接端口向牙科治疗机提供的真空压最小值和最大值，如果牙科治疗机配有一个真空限制装置，制造商应规定静态条件下可用在套管接头处的最大真空压7 YY/T 1043.2—2018/ISO 7494-2:2015按照制造商的规范，牙科治疗机吸引系统应能承受向牙科治疗机供给的最大真空压，且不对其材料或组件有损害。应按照7.9.1进行试验，5.4.2压头