YY 0128-2004医用诊断X射线辐射防护器具 装置及用具.pdf

ICS 11. 040. 50YYC 43中华人民共和国医药行业标准YY/T替YY 0128-1993医用诊断X射线辐射防护器具装置及用具Protective devices against diagnostic medical X-radiation-Device and tool2004-11-08 发布2005-11-01 实施国家食品药品监督管理局发布 YY/T 0128--2004自次前言1范围和目的2规范性引用文件3术语和定义要求5试验方法检验规则·6标志、标签·8包装、运输和储存表1逐批检查表2周期检查 YY/T 0128—2004前言制定本标准使医用诊断X射线辐射防护装置及用具在生产制造和质量检验中有一个统一的要求，以保证和提高产品的质量，确保安全有效。对医用诊断X射线辐射的防护，除X射线机自身的设计必须符合标准的规定之外，在放射线的实践中，还应对X射线的辐射提供必要的附加防护措施，附加防护一般分为装置类和用具类。装置类中，包括防护屏、防护室、防护椅、防护门等。用具类中，包括防护眼镜、防护面罩、防护帘等。作为防护，不应理解为只是操作者的防护，同时，还应考虑到对其他使用者及患者的防护，这是一个不容忽视的问题。本标准增加了防护门、防护眼镜、防护面罩和防护帘的要求。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用X线设备及用具标推化分技术委员会归口。本标准起草单位：辽宁省医疗器械产品质量监督检验所，沈阳市卫生监督所。本标准生要起草人：夏连季、牟莉、张春生、王寿民。本标准代替标准的历次版本发布情况：YY0128一1993。 YY/T 0128—2004医用诊断X射线辐射防护器具装置及用具1范围和目的1.1 范围本标准适用于医用诊断X射线辐射防护装置（以下简称装置)及防护用具（以下简称用具）。本标准涉及的装置包括：医用诊断X射线辐射防护屏（以下简称防护屏）、医用诊断X射线辐射防护室（以下简称防护室）、医用诊断X射线辐射防护门（以下简称防护门）、医用诊断X射线辐射防护椅（以下简称防护椅）。本标准涉及的用具包括：医用诊断X射线辐射防护眼镜（以下简称防护眼镜）、医用诊断X射线辐射防护面罩（以下简称防护面罩）、医用诊断X射线辐射防护帘（以下简称防护帘）。上述产品用于医用诊断X射线辐射的防护。1.2． 目的本标准规定了装置及用具的型式，要求，试验方法、检验规则及标志、标签、包装、运输和贮存。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标谁的引用而成为本标推的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标。GB/T191—2000包装储运图示标志GB/T 2829—2002周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）61331-1:1994)1994)YY0318--2000医用诊断X射线辐射防护器具第3部分：防护服和性腺防护器具（idt IEC61331-3:1998)YY0076一1992　金属制件的镀层分类　技术条件YY/T91055—1999医疗器械油漆涂层分类、技术条件IEC60788:1984医用放射学—术语注：IEC60788:1984中的医用X射线方面的术语已转化为我国国家标准，见GB/T10149—1988《医用X射线设备术语和符号》。3术语和定义YY0292.1、YY0292.2和YY0318、IEC60788中确立的相关术语及定义适用于本标准。4　要求4.1防护屏4.1.1防护屏分为单联、双联或多联等型式，其总宽度应不小于900 mm，有效高度应不小于上 YY/T 0128---20041 800 mm.4.1.2防护屏的铅当量(包括观察窗）应不低于0.5mmPb。4.1.3防护屏应装有便于移动的脚轮，其移动应灵活、平稳，当倾斜10°时，屏不得翻倒。4.1.4防护屏宜配有观察窗，观察窗有效面积不得小于100mm×150mm。4.1.5防护屏的底边与地面应贴合，例如加装铅橡皮帘等屏蔽材料。4.2防护室4.2.1防护室为带有门的闭合结构,分透视防护室和摄影防护室两种。特殊防护室，本标准不适用。4.2.2防护室的铅当量应满足下述要求：a）透视室的正面、两侧面的铅当量不得低于0.5 mmPb;b)摄影室的正面（包括观察窗）的铅当量不得低于1.0mmPb，两侧面的铅当量不得低于0.5 mmPb;1c）其他面的铅当量不得低于0.25 mmPb(底边与地面贴合除外）。4.2.3防护室门应开闭灵活，无回弹。4.2.4透视室在与荧光屏配套时，应方便可靠，操作灵活。4.2.5射人透视室的可见光应不影响诊断。4.2.6透视和摄影兼用的防护室应满