医疗器械生物学评价皮肤致敏的体外试验方法.pdfVIP

GB/T 16886.10—XXXX/ISO 10993-10:2021 A A 附 录 A （规范性） 皮肤致敏试验用材料的制备 A.1 总体要求 在进行试验以及解释皮肤致敏试验数据时，应考虑医疗器械在人体应用时的接触性质、程度、频率、 时间和条件等因素，对这些试验最关键的因素之一就是试验材料的制备。 A.2 直接接触材料 A.2.1 固体试验材料 有一定适宜物理形态的固体材料(如片材和薄膜)应不加改变直接用于试验。制成2.5cm×2.5cm 的 样品，厚度近似实际使用要求但不超过0.5cm。同法制备适用的阴性对照样品。阴性对照样品在物理性 状上应与试验材料近似而且无刺激性，在没有发现更适宜的对照品的情况下，吸水性纱布可作为一种替 代品。 固体能研磨成粉状，谨慎操作以防止发生污染，或者用水或一种适宜的无刺激性溶剂充分湿化以保 证与组织的良好接触性。对于需要研磨成粉的陶瓷制品，注意陶瓷研磨成粉剂后，其物理化学特性可能 发生了改变，对其生物学活性方面具有潜在的显著影响。 粉剂(如高吸水剂)应采用直接附着或用适当的溶剂调成糊状物后进行试验。对照应采用相同的溶剂 与经湿化、稀释或悬浮的试验材料平行进行评价。 注：表面积和/或微粒尺寸是生物学反应中的重要因素，如吞噬作用，这种作用在炎症和免疫应答中发挥重要作用。 A.2.2 液体试验材料 液体应不加稀释直接进行试验，如不可行采用适当溶剂稀释后试验。对照应采用相同的溶剂与稀释 的试验液平行进行评价。 A.3 试验材料浸提液 固体试验材料能通过制备成浸提液进行试验。如用浸提液进行试验,应按ISO 10993-12 的规定， 适宜时使用极性、非极性和/或其他适宜的溶剂制备浸提液。浸提方法的适宜性应给出说明。 空白样品采用浸提溶剂，应与试验材料浸提液平行进行评价。 注：对于聚合物材料，一种可选的浸提方法见附录B. A.4 溶剂 试验材料如要进行浸提、稀释、悬浮或湿化处置，应使用适当的无刺激性和无致敏性溶剂。ISO 10993-12中列出了适用的溶剂。 A.5 无菌试验材料 最终产品如出厂时为无菌状态，试验前则应采用相同程序对试验材料进行灭菌处理。用环氧乙烷灭 菌的产品存在一技术问题，即环氧乙烷及其反应产物在本文件所描述的试验中能产生生物学反应。 当试验中观察到刺激反应时，为了能区别试验材料和环氧乙烷残留物所致的反应，应考虑对器械进 行环氧乙烷灭菌前和灭菌后反应的评价。 16 GB/T 16886.10—XXXX/ISO 10993-10:2021 B B 附 录 B （资料性） 聚合物试验材料浸提液制备方法 B.1 总则