中药药品的养护管理—药品的质量.pptx

药品易发生的变异现象 药品易发生的变异现象1.药品性质的变化化学变化；物理变化；生物学变化。 药品易发生的变异现象2. 药品的性质变化所产生的后果药品的疗效降低或副作用增加；产生有毒物质，使药品产生毒性或毒性增加；使用不便；不能供临床使用，造成经济损失。 药品质量标准的类型及特点 药品质量标准的类型及特点 药品质量标准 是国家对药品质量及检验方法所作的技术规定，是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。 药品质量标准的类型及特点 1. 国家药品质量标准如：《中华人民共和国药典》；《国家食品药品监督管理局国家药品标准》简称局颁《药品标准》。2. 临床研究用药品标准（新药）仅在临床试验期间有效，仅供研制单位和临床试验单位使用。 药品质量标准的类型及特点 3.暂行或试行药品标准（新药）即新药经临床试验或使用后报试生产时制定的标准；4.企业标准由药品生产企业自己制订的药品质量标准，属于非法定标准，它仅在本厂或本系统的管理上有约束力。 药品质量的含义 药品质量的含义质量 是指一组固有特性满足要求的程度。药品质量 可以理解为药品所固有的特性满足要求的程度。 药品质量的含义药品质量 也可以理解为药品的物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳定性、均一性等指标符合规定标准的程度。 影响药品质量的主要因素 影响药品质量的主要因素1.环境因素日光、空气、湿度、温度、时间2