WMT 2-2004药用植物及制剂外经贸绿色行业标准.pdf

ICS _11C 00备案号：15574—2005福中华人民共和国外经贸行业标准WM/T 2--2004代替WM2—2001药用植物及制剂外经贸绿色行业标准Green standards of medicinal plants and preparations forforeign trade and economy2005-02-16发布2005-04-01实施中华人民共和国商务部发布数码防伪 WM/T2-2004前 言本标准是对WM2一2001《药用植物及制剂进出口绿色行业标准》的修订。本标准是中华人民共和国药用植物及其制剂在对外经济贸易活动中重要的外经贸质量标准之一它适用于药用植物原料及制剂的品质检验。本标准由中国医药保健品进出口商会提出。本标准由中华人民共和国商务部归口。本标准由中国医药保健品进出口商会负责解释。本标准由中国医药保健品进出口商会、中国医学科学院药用植物研究所、北京大学公共卫生学院、中国药品生物制品检定所、天津达仁堂制药厂负责起草。本标准主要起草人：关立忠、陈建民、张宝旭、高天兵、徐晓阳。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：WM2一2001。- WM/T 2—2004药用植物及制剂外经贸绿色行业标准1范围本标准规定了药用植物及制剂的外经贸绿色行业标准品质，包括药用植物原料、饮片、提取物、制剂等的质量要求及检验方法。本标准适用于药用植物原料及制剂的外经贸行业品质检验。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T5009.11—2003食品中总砷及无机砷的测定GB/T5009.12—2003食品中铅的测定GB/T 5009.13--2003食品中铜的测定GB/T5009.15—2003食品中镉的测定GB/T 5009.17-—2003食品中总汞及有机汞的测定SN0339-1995出口茶叶中黄曲霉毒素B检验方法《中华人民共和国药典》2000年版一部3术语和定义下列术语和定义适用于本标准。3. 1绿色药用植物及制剂经检测符合特定标准的药用植物及其制剂。经专门机构认定，许可使用外经贸绿色行业标志。3.2药用植物用于医疗、保健目的的植物。3.3药用植物制剂经初步加工，以及提取纯化植物原料而成的制剂。4限量要求4.1重金属及砷盐限量4.1.1重金属总量应小于等于20.0mg/kg。4.1.2铅(Pb)应小于等于5.0mg/kg。4.1.3镉(Cd)应小于等于0.3mg/kg。4.1.4汞（Hg)应小于等于0.2mg/kg。4.1.5铜(Cu)应小于等于20.0mg/kg。4.1.66砷（As)应小于等于2.0mg/kg。 WM/T2—20044.2黄曲霉素限量黄曲霉毒素B（Aflatoxin)应小于等于5μg/kg（暂定）。4.3农药残留限量4.3.1六六六（BHC)应小于等于0.1mg/kg。4.3.2DDT应小于等于0.1mg/kg。4.3.3五氯硝基苯(PCNB)应小于等于0.1mg/kg。4.3.4艾氏剂（Aldrin）应小于等于0.02mg/kg。4.4微生物限量参照《中华人民共和国药典》2000年版一部规定执行（注射剂除外）。微生物限量单位为个/克或个/毫升。4.5其他质量要求除以上要求外，其他质量应符合《中华人民共和国药典》2000年版的规定。5检验方法5.1指标检验重金属总量按《中华人民共和国药典》2000年版一部中附录E规定的方法进行测定。5.1.1铅：按GB/T5009.12—2003中第一法进行测定。5.1.2镉：按GB/←.5009.15—2003中第一法进行测定5.1.3总汞：按GB/T5009.17—2003中第一法进行测定。5.1.4铜：按GB?5009.13一2003中第一法进行测定。5.1.5总砷：按SB/T5009.11一2003中第一法进行测定5.1.6黄曲霉毒素B（暂定）：按SN0339—1995中高效液相色谱荧光检测法进行测定。5.1.7农药残留限量：按《中华人民共和国药典》2000年版一部中附录XQ规定的方法进行测定。.9微生物限量：按《中华人民共和国药典》2000年版一部中附录XIC规定的方法进行测定。5.2其他理化检验按《中华人民共和国药典》2000年版规定执行6检验规则外经贸绿色行业标志的申请6.1产品需按本标准的要求经指定检验机构检验合格后，方可申请使用药用植物及制剂外经贸绿色行业标志。6.2交收检验6.2.1交收检验取样方法及取样量参照《中华人民共和国药典》2000年版有关规定执行。6.2.2交收检验项目，除上述指标外，还要检验理化指