医疗器械质量保证协议书.pdfVIP

医疗器械质量保证协议书 【医疗器械质量保证协议书】 协议双方： 甲方：【公司/组织名称】（以下简称甲方） 乙方：【公司/组织名称】（以下简称乙方） 鉴于甲方为医疗器械生产企业，乙方为进行医疗器械采购的单 位，双方根据《中华人民共和国医疗器械管理条例》和相关法律法 规的规定，就医疗器械质量保证事宜达成如下协议： 一、质量保证责任 1.甲方承诺其生产的医疗器械符合国家相关法律法规的要求， 质量合格、无任何缺陷，且具有适用的检验报告、注册证书等必备 的资质。 2.乙方在收到医疗器械后，应按照《中华人民共和国医疗器械 管理条例》和相关法律法规的要求进行验收，并将验收情况及时告 知甲方。 3.甲方将为所提供的医疗器械提供一定期限的质量保修服务， 对于质量问题的医疗器械，甲方将承担调换、维修或退款等责任。 二、质量验收 1.乙方在收到医疗器械后，应进行验收。验收标准按照国家相 关规定进行，并应在验收过程中制定验收方案。 2.乙方应注意以下事项，以保证质量验收的有效进行： （1）检查医疗器械的外观、标识、包装等是否完整，有无 破损、变形等； （2）查看医疗器械的产品资料、注册证书、标签等是否齐 全、准确； （3）对医疗器械进行功能性测试，确保其性能正常； （4）根据乙方的实际情况，对医疗器械进行其他必要的检 验。 3.乙方应将验收情况记录下来，并将记录报告及时反馈给甲方， 以便甲方进行必要的处理。 三、售后服务 1.医疗器械在保修期内出现质量问题，乙方可向甲方提出售后 服务要求。 2.甲方将在接到乙方的售后服务请求后，及时进行处理，在符 合相关法律法规要求的情况下，提供维修、调换等售后服务。 四、违约责任 1.若甲方生产的医疗器械存在严重质量问题，造成乙方损失的， 甲方应承担相应的赔偿责任。 2.若乙方不按照法律法规要求进行验收、使用，或不按照约定 要求提出售后服务申请，导致甲方无法及时提供相应的服务和处理， 乙方应承担相应的违约责任。 五、附件内容 本文档所涉及的附件如下： 1. 【附件名称1】：包括但不限于医疗器械产品资料、注册证 书、检验报告等； 2. 【附件名称2】：包括但不限于医疗器械质量验收记录报告 等； 六、法律名词及注释 本文档所涉及的法律名词及注释如下： 1. 【法律名词1】：注释说明； 2. 【法律名词2】：注释说明； 七、执行过程中可能遇到的困难及解决办法 1.可能遇到的困难： 【可能遇到的困难情况1】 【可能遇到的困难情况2】 【可能遇到的困难情况3】 2.解决办法： 【针对困难情况1 的解决办法】 【针对困难情况2 的解决办法】 【针对困难情况3 的解决办法】 甲方（盖章）： 乙方（盖章）： 日期： 日期：