SN_T 4154-2015化学品 皮肤变态反应 局部淋巴结试验：DA.pdf

ICS 71.040.40G 09SN中华人民共和国出入境检验检疫行业标准SN/T 4154—2015化学品皮肤变态反应局部淋巴结试验：DAChemicals--Skin sensitization local lymph node assay : DA2015-09-01实施2015-02-09 发布中华人民共和国发布国家质量监督检验检疫总局 中华人民共和国出人境检验检疫行·业标准化学品·皮肤变态反应局部淋巴结试验：DASN/T 4154—2015*中国标准出版社出版北京市朝阳区和平里西街甲2号（100029)北京市西城区三里河北街16号（100045)）总编室：（010址 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷*开本 880×12301/16印张 0.75字数 18 千字2017年6月第版2017年6月第次印刷印数1—1100书号：155066：2-31750 SN/T 4154—2015前言本标准按照 GB/T,1.1-2009给出的规则起草。本标准与联合国经济合作与发展组织（OECD)化学品测试方法No.442A（2010)《皮肤变态反应局部淋巴结试验：DA》(英文版)有关技术内容致。本标准做了下列结构和编辑性修改：将简介改为引言；增加了“范围”一章；增加了“规范性引用文件”一章；一章；将附录1.改为术语、定义和缩略语删除 OECD.的参考文献部分。本标准由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。本标准起草单位：中华人民共和国天津出入境检验检疫局、浙江出入境检验检疫局、宁波出入境检验检疫局。本标准主要起草人：王华、李宁涛、何沁、孙运、张园、徐斌、刘凤娟、赵琢、刘伟、柳明、张媛媛、 -2015SN/T 4154引．言OECD化学品测试导则鉴于科学进步、不断改变和调整的需要以及动物福利，会定期进行评审。第一版用于检测小鼠皮肤致敏的优先测试导则-局部淋巴结试验（缩写为LLNA，导则429），已于2002年修订。LLNA的验证细节和相关工作的总结已公布。在LLNA.中，采用放射性同位素标记的胸者或碘来检测淋巴细胞增殖，所以该方法在放射性示踪物的获取、使用和处置方面有局限性。LLNA：DA（由Daicel化学工业公司研发）是--种无放射性的改进的LLNA测试方法，该方法通过生物发光法检测三磷酸腺苷（ATP)的含量，作为淋巴细胞增殖的指示剂。LLNA：DA试验方法已通过国际同行的验证、评审和推荐，认为可以用于鉴别某些特定的皮肤致敏物。本标准用于评估化学品对动物的皮肤致敏性。GB/T 21608一2008采用豚鼠作为实验动物，分为豚鼠最大值试验和Buehler 试验。LLNA（导则429)和两个非放射性改进试验，LLNA:DA（导则442A）和LLNA：BrdU-ELISA（导则442B），在减少和优化动物使用方面都要优于GB/T.21608--2008。与LLNA相似，LLNA：DA研究诱导期的皮肤致敏性，并可获得适用于剂量-反应评估的定量数据。：此外，本标准不需要使用放射性标记的DNA来检测皮肤致敏物，避免了放射性职业暴露的可能性和废弃物处置问题。本方法可能增多小鼠的使用量，从而减少豚鼠作为皮肤致敏检测的数量。:A SN/T 4154—2015化学品＇‘皮肤变态反应局部淋巴结试验：DA1范围本标准规定了局部淋巴结试验在检测和评价化学品接触致敏性试验的术语、定义和缩略语、注意事项与限制、试验原则、试验准备、试验程序、试验步骤、观察、结果计算、数据和报告。本标准适用于检测化学品的皮肤致敏性2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T21608—2008.化学品皮肤致敏试验方法3术语、定义和缩略语界定下列术语、定义和缩略语适用于本文3.1accuracy精度按照制定测试方法得到的结果与公认的参考值之间的接近程度。它是衡量测试方法的操作和是否适宜的一个方面。术语“一致性”经常互换用于定义试验方法正确结果的比例。3.2标准物质．benchmark substanc与受试物相比具有致敏或非致敏作用的标准物质。标准物质应具备以下属性：（1)一致的和可靠的来源：（2)与受试物的结构和功能相似：（3)已知的物理/化学特性；（4)已知影响的数据；（5)在所期望的反应范围内具有已知的效应。3.3假阴性 false negative受试物的测试结果错误地认定为阴性或无活性，而事实上，它是阳性或具有活性的。3.4假阳性 false positive受试物的测试结果错误地认定为阳性或有活性，而事实上，它是阴性或无活性3.5风险 hazard不利健康或生态环境的潜在可能性。不利影响仅在足够浓度暴露情况下出现3.6i