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新药申请管理制度 新药申请管理制度 一、 概述 本制度适用于公司在开发新药时的申报、审批、生产、销售等各项工作，旨在确保新药安全、有效、合法的上市，保护公众利益和患者权益。 二、 申请程序 1. 研发阶段 (1) 期初研究和临床前研究 (2) 新药开发注册前研究 2. 申报阶段 (1) 临床试验申请 (2) 临床试验进行期间的信息通报 3. 审核审批阶段 (1) 新药注册申请 (2) 境内外新药上市许可审批跟进及信息通报 4. 批准阶段 (1) 批准决定通知 (2) 批准管理 三、 申请程序流程 1. 研发阶段： (1) 期初研究和临床前研究：进行基础研究、临床前药物化学安全性、药理学和毒理学研究。 (2) 新药开发注册前研究：进行临床前药剂学研究、临床试验设计，准备成分、品质和制剂等规格和试验方法等书面资料。 2. 申报阶段： (1) 临床试验申请：提交的资料包括：临床试验计划书、研究方案书、试验药制剂说明书，所拟试验中心的合同和承诺书，治疗者手册和患者知情同意书等。 (2) 临床试验进行期间的信息通报：包括临床试验期间的药效和安全性报告，副作用报告，办理转授权申请等。 3. 审核审批阶段： (1) 新药注册申请：新药注册申请包括一整套药品注册资料，包括化学、药理、药效、药剂、质量控制、药理学等方面的资料和报告，临床试验结果和药品生产过程等资料。 (2) 境内外新药上市许可审批跟进及信息通报：持续监测药品质量、安全性和有效性，并及时披露信息。 4. 批准阶段： (1) 批准决定通知：通知新药注册申请的批准或者不批准的决定。 (2) 批准管理：获取注册批准后，新药上市后监测，生产和销售等工作和管理。 四、 附件清单 1. 注册申请表格 2. 临床试验计划书范本 3. 研究方案书范本 4. 批准决定通知书 5. 药品生产过程记录表 五、 法律名词及注释清单 1. 《药品注册管理办法》：全国人民代表大会常务委员会令 2. 《药品管理法》：中华人民共和国国务院令 六、 实际执行中可能遇到的困难及解决办法 1. 困难：资料不全或者不符合要求 解决办法：核对资料清单，提供完整、准确的资料。 2. 困难：临床试验数据不理想或者不足 解决办法：补充实验，提高数据可信度，让试验符合临床安全、有效性、可接受性基本要求。 3. 困难：审批时遇到瓶颈 解决办法：积极与审批部门沟通协调，加快审批进程。 以上内容为新药申请管理制度范本。