DB15T 639.2-2023 验光配镜质量技术服务规范 第2部分：软性角膜接触镜.docxVIP

发 布 发 布 内蒙古自治区市场监督管理局 2023-08-25 实施 2023-07-25 发布 Specification for quality technical service of optometric lenses— Part 2： Soft contact lenses ICS11.040.70CCS ICS 11.040.70 CCS C 40 内 蒙 古 自 治 区 地 方 标 准 DB15/T 639.2—2023 代替DB15/T 639—2013 验光配镜质量技术服务规范第 2 部分:软性角膜接触镜 DB15/T 639.2—2023 DB15/T 639.2—2023 DB15/T 639.2—2023 DB15/T 639.2—2023 I I 附录 A（资料性） 用于近视光度的计算数据表 12 附录 B（资料性） 用于远视光度的计算数据表 13 参考文献 14 目 次 前言 II 引言 III 范围 1 规范性引用文件 1 术语和定义 1 基本要求 4 验配流程 6 复查 8 其他要求 8 质量管理 9 售后服务及申诉、投诉处理 10 卫生消毒防疫 11 II II 前 言 本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。 本文件是DB15/T 639《验光配镜质量技术服务规范》第2部分。DB15/T 639已经发布了以下部分： ——第 1 部分：框架眼镜； ——第 2 部分：软性角膜接触镜。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由内蒙古自治区计量测试研究院提出。 本文件由内蒙古自治区市场监督管理局归口。 本文件起草单位：内蒙古自治区计量测试研究院、内蒙古眼镜行业协会、内蒙古自治区质量和标准化研究院、内蒙古明朗国际光学眼镜连锁有限公司。 本文件主要起草人：狄玉峰、姚金和、王粟、王世婕、张敏、张超、任党芳、王艳、卢文利。 III III 触镜验配行业的实际情况，对软性角膜接触镜验配企业质量技术管理、验配流程、售后服务及复查进行 规范指导。 引 言 软性角膜接触镜是一种用于矫正各类屈光不正（包括近视、远视、散光）、美化眼睛色泽、治疗角膜疾病的医用光学器具。由于其直接接触人体眼球，其验配过程应具有高度专业要求且至关重要的环节， 科学的验配是保证健康、安全、舒适的前提。属于风险类别较高的第三类医疗器械。经营企业（含个体经营眼镜店）必须取得《医疗器械经营企业许可证》，具备验配、跟踪服务和产品全程可追溯的基本要求方可出售。 随着国家标准化改革不断深化，软性角膜接触镜验配市场化标准体系的建立尤为重要。为严格规范内蒙古自治区软性角膜接触镜验配市场秩序，提供统一的市场监管和规范性操作指引，接受社会公众监督，促进软性角膜接触镜验配技术和服务质量水平整体提升，保障消费者的用眼安全，特制定本文件。拟由两个部分构成。 ——第一部分：框架眼镜；目的在于规范自治区眼镜验配行业市场秩序，提高从业人员技术水平和服务质量，保障人民群众视力健康，营造眼镜行业公平、公正、健康发展环境。 ——第二部分：软性角膜接触镜。目的在于规范自治区软性角膜接触镜验配市场秩序，为从业人员提供规范性操作指导，促进软性角膜接触镜验配技术和服务质量水平整体提升，保障消费者的用眼安全。 本文件在参考国家标准GB/T 11417.1、GB 11417.3等相关技术文件基础上，结合自治区软性角膜接 DB15/T 639.2—2023 DB15/T 639.2—2023 DB15/T 639.2—2023 DB15/T 639.2—2023 1 1 下列术语和定义适用于本文件。 3 术语和定义 GB/T 11533 标准对数视力表 GB 19192 隐形眼镜护理液卫生要求 JJG 574 压陷式眼压计检定规程 JJG 579 验光镜片箱检定规程 JJG 892 验光仪检定规程 JJG 952 瞳距仪检定规程 JJG 1011 角膜曲率计检定规程 JJG 1097 综合验光仪（含视力表）检定规程 JJF 1865 角膜地形图仪校准规范YY/T 0065 眼科仪器 裂隙灯显微镜YY/T 0634 眼科仪器 眼底照相机 YY 0673 眼科仪器 验光仪 YY/T 0718 眼科仪器 检影镜 YY/T 0719.1 眼科光学 接触镜护理产品 第1部分：术语 YY 0719.2 眼科光学 接触镜护理产品 第2部分：基本要求” YY 0764 眼科仪器 视力表投影仪 YY 1080 直接检影镜 眼镜行业验光配镜质量技术服务规范第 2 部分:软性角膜接触镜 范围 本文件规定了软性角膜接触镜的术语和定义、验配企业（含