赤芍煎剂治疗重症急性胰腺炎临床随机对照研究的开题报告.docx

赤芍煎剂治疗重症急性胰腺炎临床随机对照研究的开题报告 一、研究背景和意义： 重症急性胰腺炎是临床上常见的急危重症之一，其病情急剧恶化，导致多器官功能障碍综合征，危及生命。目前，重症急性胰腺炎的治疗主要是保持水电解质平衡，控制炎症反应，预防并发症，维持器官功能。但是，传统治疗方法存在局限性，且并不能完全控制炎症反应，因此寻求新的治疗方法成为医学研究的热点。 赤芍煎剂是一种中药复方，其主要成分为赤芍和丹参等，具有清热解毒、活血化瘀、止痛消肿的功效。近年来，有学者开展了一些小样本的研究，证明赤芍煎剂在治疗急性胰腺炎中具有一定的作用。然而，目前还缺乏较大样本的随机对照研究来验证其疗效和安全性的结论。 因此，开展一项严密的随机对照研究，评估赤芍煎剂在治疗重症急性胰腺炎中的作用和安全性，不仅有助于探明急性胰腺炎的病因和发病机制，进而提高其治疗效果，也有利于为中药治疗胰腺疾病提供新的证据，推动中西医结合的发展。 二、研究目的： 本研究旨在评估赤芍煎剂治疗重症急性胰腺炎的临床疗效和安全性。 三、研究内容和方法： 1、研究内容： 本研究计划进行一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床研究，旨在评估赤芍煎剂治疗重症急性胰腺炎的疗效和安全性。 2、研究方法： （1）研究对象：本研究拟纳入北京、上海和广州三家医院的18-65岁、首次确诊为重症急性胰腺炎患者。具体包括以下入选标准： ①符合诊断标准：符合2012年罗马Ⅲ标准诊断标准； ②病程时间：病程在48小时内； ③重症程度：APACHE Ⅱ评分8分； ④病情稳定：无需手术干预且病情稳定。 （2）研究方案：所有入选患者将随机分为两组，分别接受赤芍煎剂组治疗和安慰剂组治疗，每日2次，每次10ml，共连续14天，期间监测治疗效果和副作用。 （3）研究指标： ①主要疗效指标：病情恢复情况，包括入院后第7天和第14天的APACHE Ⅱ评分变化和治疗有效率。 ②次要疗效指标：炎症反应、肝、肾、心脏等多脏器功能指标以及血液凝血等指标变化。 ③安全性指标：包括副作用、不良反应等观察指标。 （4）数据统计与分析：采用SPSS 22.0软件进行数据统计和分析，计量资料采用平均数±标准差表示，统计学差异采用t检验，计数资料采用比例表示，统计学差异采用χ2检验。 四、研究预期结果： 本研究将系统评估赤芍煎剂在治疗重症急性胰腺炎中的作用和安全性，探讨其对病情的影响，望得到以下预期结果： （1）分析赤芍煎剂组和安慰剂组在主要疗效指标上的差异，证明赤芍煎剂治疗重症急性胰腺炎的疗效； （2）分析赤芍煎剂组和安慰剂组在次要疗效指标上的差异，评估赤芍煎剂对多脏器功能指标和血液凝血等指标的影响； （3）明确赤芍煎剂治疗重症急性胰腺炎的安全性，发现可能存在的不良反应和副作用； （4）探讨赤芍煎剂在治疗重症急性胰腺炎中的机制，为中药临床治疗提供新思路。 五、研究进度安排： 本研究已完成立项，并拟于2022年开始招募入组患者，采集研究数据，并最终在2024年完成研究数据整理和分析，并发表学术论文。