特殊医学用途配方食品稳定性研究要求(试行)(2017修订版)).docx

— — 2— — — 1— 附件 2 特别医学用途配方食品稳定性争论要求 〔试行〕 〔2017 〕 一、根本原则 特别医学用途配方食品稳定性争论是质量掌握争论的重要组成局部，其目的是通过设计试验获得产品质量特性在各种环境因素影响下随时间变化的规律，并据此为产品配方设计、生产工艺、配制使用、包装材料选择、产品贮存条件和保质期确实定等 供给支持性信息。 二、适用范围 本争论要求适用于在中华人民共和国境内申请注册的特别 医学用途配方食品稳定性争论工作。 三、争论要求 稳定性争论应依据不同的争论目的，结合食品原料、食品辅料、养分强化剂、食品添加剂的理化性质、产品形态、产品配方 及工艺条件合理设置。