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乙肝丙肝核酸检测的新平台临床详解演示文稿 当前第1页\共有27页\编于星期三\19点 （优选）乙肝丙肝核酸检测的新平台临床 当前第2页\共有27页\编于星期三\19点 目前乙肝和丙肝临床治疗过程中遇到的主要问题 治疗终点无法准确判定 有些病人经一段时间治疗后DNA/RNA检测结果忽阴忽阳，但临床症状依然明显 不能及时预测耐药（病毒学突破） 核苷（酸）类似物治疗后病毒DNA/RNA快速下降至检测限以下，不久却发现病毒出现反跳 疗效的准确监测？？？ 治疗后12或24周病毒DNA/RNA下降幅度直接决定预后 问题的根源在哪里？ 当前第3页\共有27页\编于星期三\19点 内 容 HBV核酸检测的现状与需要 HCV核酸检测的现状与需要 罗氏的CAP/CTM能带来什么益处 总结 当前第4页\共有27页\编于星期三\19点 HBV DNA监测在抗病毒治疗中的临床应用 HBV DNA是监测抗病毒治疗响应和时间的关键标志物 HBV 治疗的路线图理念，为HBV DNA监测用于临床实践提供了指导 对用药耐药性的监测（拉米夫定－YMDD，…） 肝移植HBV复发风险的降低（术前，术后） …… 当前第5页\共有27页\编于星期三\19点 HBV DNA监测的临床应用 HBV治疗路线图 Keeffe E. Clin Gastro Hepatology 2007;5:890-897. 侯金林等，慢性乙型肝炎抗病毒治疗方案优化，中国肝脏病杂志 当前第6页\共有27页\编于星期三\19点 国产试剂现状 目前使用的国产试剂能解决的问题，不能解决的问题： HBV试剂盒说明：500～5×107 IU/mL 较可信的测试范围：104～5×107 IU/mL 对部分发生HBV病毒突变的病人无法准确检测 注：1 IU/mL= 1 copy/mL 当前第7页\共有27页\编于星期三\19点 内 容 HBV核酸检测的现状与需要 HCV核酸检测的现状与需要 罗氏的CAP/CTM能带来什么益处 总结 当前第8页\共有27页\编于星期三\19点 HCV DNA监测在抗病毒治疗中的临床应用 HCV病毒感染是可治愈的疾病 HCV RNA检测可以有效指导临床用药 治疗的终点是核酸检测为阴性（核酸检测可以直接指导停药时机） 当前第9页\共有27页\编于星期三\19点 慢性HCV治疗方案 治疗应答名称 描述 快速病毒学应答（RVR） 4周时未检测到HCV RNA 早期病毒学应答（EVR） - 完全早期病毒学应答（cEVR） 未RVR，但12周时未检测到HCV RNA - 部分早期病毒学应答（pEVR） 未RVR，12周时HCV RNA拷贝数下降≥2log10，但仍检测到HCV RNA 没有应答 12周时HCV RNA拷贝数下降2log10 治疗结束（EOT） 治疗结束未检测到HCV RNA 持续病毒学应答（SVR） 治疗结束后24周，未检测到HCV RNA 反弹 治疗期间曾有HCV RNA低于检出限，但尚未停药即出现HCV RNA重新升高 复发 治疗期间HCV RNA低于检出限，但治疗结束（停药）后HCV RNA重新升高 当前第10页\共有27页\编于星期三\19点 慢性HCV治疗方案 用药 12周早期病毒学反应 HCV RNA下降2log HCV病毒检测阴性 HCV病毒检测阳性 停药 HCV病毒检测阴性 治疗到24周HCV RNA检测 HCV RNA下降2log 继续治疗至48周 继续治疗至24周 考虑停药 当前第11页\共有27页\编于星期三\19点 国产试剂现状 目前使用的国产试剂能解决的问题，不能解决的问题： HCV试剂盒说明：500～5×107 IU/mL 较可信的测试范围：104～5×107 IU/mL 注：1 IU/mL= 1 copy/mL 当前第12页\共有27页\编于星期三\19点 内 容 HBV核酸检测的现状与需要 HCV核酸检测的现状与需要 罗氏的CAP/CTM能带来什么益处 总结 当前第13页\共有27页\编于星期三\19点 全世界第一台用于体外诊断的全自动荧光定量分子诊断系统 真正实现 “样品进，结果出” 全球安装超过 2,000台，国内安装超过 40台 COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan 系统 COBAS AmpliPrep / COBAS TaqMan48?系统 COBAS AmpliPrep / COBAS TaqMan 96?系统（带连接系统） COBAS AmpliPrep / COBAS TaqMan 96?系统（无连接系统） 当前第14页\共有27页\编于星期三\19点 COBAS AmpliPrep仪器简介 全自动系统，自动进行核酸提取纯化和PCR反应体系配制 基于MGP磁珠分