WS 324-2010骨组织库管理.pdf

ICS 11.020C 05wS备案号：29836—2010中华人民共和国卫生行业标准WS 324—2010骨组织库管理Standard for human musculoskeletal tissue bank2011-03-01实施2010-08-31发布中华人民共和国卫生部发布 WS 324--2010前言本标准第 1章、第 2 章、第5 章、第 7 章、第 8 章、第 10 章、第 14 章、第 15 章、第 18 章是强制性的，其他各章是推荐性的。本标准附录 A、附录 B、附录 C是规范性附录。本标准由卫生部医疗服务标准专业委员会提出。本标准由中华人民共和国卫生部批准。本标准主要起草单位：卫生部医院管理研究所、北京积水潭医院、解放军总医院。本标准参加起草单位：上海交通大学医学院附属第九人民医院、西安第四军医大学西京医院、第三军医大学西南医院、山西医科大学第二医院、四川大学华西医院、湖北联结生物材料有限公司、深圳市第四人民医院、山西省医用组织库、上海安久生物科技有限公司、北京德得创业科技有限公司。本标准主要起草人：田伟、孙磊、卢世璧、戴蔻戎、胡蕴玉、杨志明、李宝兴、张旗、赵亚平、汤亭亭、许建中、郭全义、李丹、楼伟、解慧琪、李次会。 WS 324--2010骨组织库管理1范围本标准规定了骨组织库的工作范围、审核、人员要求及管理、质量体系、场所、设备与工装、供体筛选、取材和保存、组织移植物的质量控制和保证、包装和标识、灭菌、不合格骨组织移植物的控制、卫生管理、移植物的发放和接受骨组织移植者回访、文件记录内容。本标准适用于全国同种异体骨组织库(不含港、澳、台地区）。2规范性引用文件下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T16292医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法GB/T 16293J医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法GB/T 16294医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法GB/T 19001质量管理体系‧要求GB/T 19633最终灭菌医疗器械的包装JGJ 71洁净室施工及验收规范YY/T 0287医疗器械质量管理体系用于法规的要求3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3. 1发放distribution收到需求组织的请求，选择适当的组织以及随后的检测、出库或作为中介向其他组织库发放组织或细胞的行为。3. 2供体　donor作为移植用细胞或组织来源的活体或尸体。3.3保存preservation在加工过程中使用化学试剂、改变环境条件或其他方式以防止或延迟细胞和(或)组织的生物的或物理的变质。3.4加工过程：processing.除对细胞和(或)组织的取材以外，任何对细胞和（或)组织进行的操作，包括收集、加工、储存，或从存储条件下移出，以确保人体组织质量的过程。该过程还包括灭活、去除外来添加剂的步骤。1 WS 324--20103.5召回recall由骨组织库发起的，从发放后的任意过程中或在库房清单上查出已取出的细胞和(或)组织，并返回骨组织库的行动。3.6受体recipient细胞和(或)组织移植的接受者。3.7取材trecovery用于移植，从捐赠者获取细胞和(或)组织的过程。3.8组织库tissue bank收集、加工、检验、保存和发放同种组织的机构。3.9同种异体骨 bone allograft来源于人类不同个体的骨组织。４工作范围骨组织库利用低温冷冻、冻干、脱钙等理化技术，采集、检测、保存和提供骨组织（包括同种异体骨、软骨、骨软骨、半月板、肌腱、韧带、血管、神经等单一或复合组织），以用于促进损伤和缺损的修复。5审核所有骨组织库应遵守本标准所规定的医学标准；任何机构申请成立骨组织库应经过省级卫生行政部门指定有关专家委员会的现场考察和咨询，专家委员会按照本骨组织库标准对骨组织库的场所、设备、人员配备、质量管理进行考察和审核。经审核后，该骨组织库应定期接受全国范围内的骨组织库考察，以保证所有骨组织库均能达到统一的骨组织库标准要求。骨组织库的审核和重新审核前应发出书面通知。对审核不合格的骨组织库，给予1年的整改期；整改期后审核仍不合格，应取消骨组织库资格。如果获知骨组织库违反医学标准，则可进行事先不通知的审核；如果骨组织库拒绝接受审核，将被暂停或撤销骨组织库资格。6人员要求及管理骨组织库应配备与移植物制备相适应的具有专业知识、制备经验、组织能力及熟悉国家有关规定的管理人员和技术人员，负责组织制备和质量管理工作。6.1 主任骨组织库应设主任，主任是骨组织库移植物制备技术和质量管理的领导人，应具有本专业或相关专业本科及以上学历，有无菌医疗器具生产和质量管理经验，负责本标准的实施和移植物质量。骨组织