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医院新药审批制度 一、新药审批会议制度 1.新药审批须由药事管理与药物治疗学委员会讨论决定。药事管理与药物治疗学委员会原则上每年召开不少于2次全体会议，参加会议人数须超过应到人数的4/5以上。 2.药学部将初选合格的新药申请表整理汇总，编制“药事管理与药物治疗学委员会讨论药品目录”，标明每个品种的商品名、化学名、剂型、规格、报销属性、申请科室、主要用途、生产厂家、参考价格等属性。 3.参会人员每人一份目录，听取申请表相关内容介绍。经讨论后，在“药事管理与药物治疗学委员会讨论药品目录”上无记名投票。 4.得票超过参会人数2/3者为批准购入新药，并填写“药事管理与药物治疗学委员会新药审评意见”。 5.药事管理与药物治疗学委员会可根据申请情况确定是否请申请人到会答辩。 新药引进3个月在院内未使用的，药学部可根据规定退药；无法退药的，计入科室成本。 二、新药申请及审批程序 （一）临床科室申请 1.凡申请购入医院从未使用过（不同的通用名）或因各种原因停用1年以上的药品，均应由申请科室填写“新药申请表”，“新药申请表”原则上均须填写淘汰的药品品种名称。同一品种（不同商品名）除非与医院现有药品相比在价格、安全性和有效性方面有明显优势，否则不应填写新药申请报告。 2.专科用药须由相应的专科申请，一般情况下西药由西医科室申请，中药由中医科室申请。 3.每个临床科室应对每年申请的新药总数进行控制。 4.新药申请须由科主任负责填写申请报告，网上提交。申请表中的各项内容应填写完整、清晰。科室主任应对申请用量负责，购入后若造成积压浪费由申请科室承担责任。 （二）药学部对新药报告进行审查并编制“药事管理与药物治疗学委员会讨论药品目录” 1.药学部可退回有疑义的申请报告。 2.按照申请科室汇总，编制“药事管理与药物治疗学委员会讨论药品目录”，内容包括每个申请品种的商品名、主要成分、剂型、规格、报销与否（甲、乙分类）、申请科室、申请日期、主要用途、生产厂家、参考价格等。 3.药学部根据厂家信誉、药品包装、说明书、质量标准级别等确定选择生产厂家，并对药品质量全程负责。 （三）药事管理与药物治疗学委员会审批 1.由药学部主任提供药品有关情况，委员们确认药品特性。根据临床研究报告结果，核定该药是否为医院需要引进的新药。 2.采用无记名投票方式，对每个药品逐一进行投票，结果由药学部统计并公布。 3.得票超过参会人数2/3者为批准购入新药。 （四）可优先考虑的新药 1.社会医疗保险目录内甲类药品。 2.由医院参加新药临床研究的疗效确切的产品。 3.为防止品种无限制增加，可优先选择能够替换淘汰同类老药的药品。 （五）自费药品的审批 自费药品的审批程序同医保药品，数量可根据医院发展需要而定。 三、临时用药申请、相同品种（或相似品种）或恢复品种的申请及审批 1.临时用药申请仅适用于抢救急需。突发性疾病急需或外院专家会诊急需的药品，由科主任申请一次性购入，须注明申请理由和数量。 2.药学部审核该药品的合法性，并签署是否有同种可替代药品，有替代品种的不予临时采购。 3.临时用药申请由药学部主任和药事管理与药物治疗学委员会主任委员审批。 4.情况紧急时可先由临床科室主任向药学部主任提出口头申请，同时将新药临时采购申请单交至药库购买，事后再补办审批手续。 5.临时采购的新药有剩余的，计入科室成本，药学部不办理退货（死亡病例除外）。 6.临床科室应严格控制临时用药的申请数量。 7.相同品种（或相似品种）或恢复品种的申请原则上由药学部进行审核，药学部主任同意后，报请药事管理与药物治疗学委员会，经主任委员口头或书面审批同意后或经药事管理与药物治疗学委员会讨论同意后，方可进药。 四、新药的采购 新药的采购由药学部药库负责，药库必须收集下列相关资料并审核无误后方可采购。 1.生产厂家提供的新药证书及药品生产批件； 2.产品质量标准：包括法定标准、厂标标准、省市级以上标准药检报告；生产厂家3个批次的药检报告； 3.上海市物价单（加盖企业公章）； 4.营业执照、药品经营企业许可证或药品生产企业许可证（并加盖公章）； 5.药品GMP证书； 6.进口药品须提供由国家药品监督管理局制定口岸药检所出具的《进口药品检验报告》；由国家药品监督局核发的有效期内的《进口药品注册证》或《一次性进口药品批件》，并加盖供货单位公章； 7.商标注册证和药品说明书； 8.加盖公司公章和公司法定代表人印章或签字的公司法定代表人委托授权书原件，受委托的销售员身份证复印件，授权书应明确授权范围；以上各项规定的解释权归药事管理与药物治疗学委员会主任委员。