2023年甘肃中药苎麻根配方颗粒.pdfVIP

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苎麻根配方颗粒 Zhumagen Peifangkeli 【来源】本品为荨麻科植物苎麻Boehmeria nivea (L. )Gaud.的干燥根及根茎经炮制并 按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。 【制法】 取苎麻根饮片 5900g,加水煎煮,滤过,滤液浓缩成清膏(干浸膏出膏率为 9~17%),干燥(或干燥,粉碎),加入辅料适量,混匀,制粒,制成1000g,即得。 【性状】 本品为浅棕色至红棕色颗粒;气微,味微苦。 【鉴别】 取本品粉末7g,加无水乙醇30ml,超声处理20 分钟,滤过,滤液蒸干,残 渣加80%乙醇2ml 使溶解,作为供试品溶液。取β -谷甾醇对照品,加无水乙醇,制成每1ml 含1mg 的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2020 年版 通则0502 )试验, 吸取上述供试品溶液10~15μl、对照品溶液1~2μl,分别点于同一硅胶G 薄层板上,以环己 烷- 乙醚-乙酸乙酯(20 ∶5.5 ∶2.5 )为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液, 在105℃加热数分钟,置紫外光灯(365nm )下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应 的位置上,显相同颜色的荧光斑点。 【特征图谱】 照高效液相色谱法(中国药典2020 年版 通则0512 )测定。 色谱条件与系统适用性试验 同[含量测定]项。 参照物溶液的制备 取苎麻根对照药材2.5g ,加水30ml,加热回流30min,滤过,取续 滤液,作为对照药材参照物溶液;另取[含量测定]项下对照品溶液作为对照品参照物溶液。 供试品溶液的制备 同[含量测定]项。 测定法 分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各3l,注入液相色谱仪,测定,即得。 供试品色谱中应呈现 7 个特征峰,并应与对照药材参照物色谱中的 7 个特征峰保留时 间相对应,其中峰2 和峰4 应与相应的对照品参照物峰保留时间相对应。 对照特征图谱 峰2 :绿原酸;峰4 :隐绿原酸 色谱柱:CORTECS UPLC T3 ;2.1×150mm ,1.6μm 【检查】 应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典2020 年版通则0104 )。 【浸出物】 照醇溶性浸出物测定法(中国药典2020 年版 通则2201 )项下的热浸法测 定,用乙醇作溶剂,应不得少于7.0% 。 【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典2020 年版 通则0512 )测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(柱长为150mm,内径 为2.1mm ,粒径为1.6μm );以乙腈为流动相A ,以0.2% 甲酸溶液为流动相B ,按下表中的 规定进行梯度洗脱;流速为每分钟0.3ml;柱温为30℃;检测波长为325nm 。理论塔板数按 隐绿原酸峰计算应不低于10000。 时间(分钟) 流动相A (% ) 流动相B (% ) 0~10 3→8 97→92 10~20 8→10 92→90 20~25 10→20 90→80 25~29 20 80 29~30 20→3 80→97 对照品溶液的制备 取绿原酸对照品、隐绿原酸对照品适量,精密称定,加50% 甲醇分 别制成每1ml 含绿原酸12µg、隐绿原酸14µg 的溶液,作为对照品参照物溶液。 供试品溶液的制备 取本品适量,研细,取约0.4g ,精密称定,置锥形瓶

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