2023年甘肃中药苎麻根配方颗粒.pdfVIP

苎麻根配方颗粒 Zhumagen Peifangkeli 【来源】本品为荨麻科植物苎麻Boehmeria nivea （L. ）Gaud.的干燥根及根茎经炮制并 按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。 【制法】 取苎麻根饮片 5900g，加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏（干浸膏出膏率为 9～17%），干燥（或干燥，粉碎），加入辅料适量，混匀，制粒，制成1000g，即得。 【性状】 本品为浅棕色至红棕色颗粒；气微，味微苦。 【鉴别】 取本品粉末7g，加无水乙醇30ml，超声处理20 分钟，滤过，滤液蒸干，残 渣加80%乙醇2ml 使溶解，作为供试品溶液。取β -谷甾醇对照品，加无水乙醇，制成每1ml 含1mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2020 年版 通则0502 ）试验， 吸取上述供试品溶液10~15μl、对照品溶液1~2μl，分别点于同一硅胶G 薄层板上，以环己 烷- 乙醚-乙酸乙酯（20 ∶5.5 ∶2.5 ）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液， 在105℃加热数分钟，置紫外光灯（365nm ）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应 的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【特征图谱】 照高效液相色谱法（中国药典2020 年版 通则0512 ）测定。 色谱条件与系统适用性试验 同[含量测定]项。 参照物溶液的制备 取苎麻根对照药材2.5g ，加水30ml，加热回流30min，滤过，取续 滤液，作为对照药材参照物溶液；另取[含量测定]项下对照品溶液作为对照品参照物溶液。 供试品溶液的制备 同[含量测定]项。 测定法 分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各3l，注入液相色谱仪，测定，即得。 供试品色谱中应呈现 7 个特征峰，并应与对照药材参照物色谱中的 7 个特征峰保留时 间相对应，其中峰2 和峰4 应与相应的对照品参照物峰保留时间相对应。 对照特征图谱 峰2 ：绿原酸；峰4 ：隐绿原酸 色谱柱：CORTECS UPLC T3 ；2.1×150mm ，1.6μm 【检查】 应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2020 年版通则0104 ）。 【浸出物】 照醇溶性浸出物测定法（中国药典2020 年版 通则2201 ）项下的热浸法测 定，用乙醇作溶剂，应不得少于7.0% 。 【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典2020 年版 通则0512 ）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为150mm，内径 为2.1mm ，粒径为1.6μm ）；以乙腈为流动相A ，以0.2% 甲酸溶液为流动相B ，按下表中的 规定进行梯度洗脱；流速为每分钟0.3ml；柱温为30℃；检测波长为325nm 。理论塔板数按 隐绿原酸峰计算应不低于10000。 时间（分钟） 流动相A （% ） 流动相B （% ） 0~10 3→8 97→92 10~20 8→10 92→90 20~25 10→20 90→80 25~29 20 80 29~30 20→3 80→97 对照品溶液的制备 取绿原酸对照品、隐绿原酸对照品适量，精密称定，加50% 甲醇分 别制成每1ml 含绿原酸12µg、隐绿原酸14µg 的溶液，作为对照品参照物溶液。 供试品溶液的制备 取本品适量，研细，取约0.4g ，精密称定，置锥形瓶