药物临床试验与GCP.ppt

药物临床试验与GCP;主要内容;药品注册;药品注册;药品注册;药品注册;药品注册;药品注册;药品注册－新药研究与审评的一般程序;药品注册－药物临床试验分期;药品注册－药物临床试验分期;药品注册－药物临床试验分期;药品注册－药物临床试验分期;药品注册－药品检验;药品注册;药品注册;药品注册－化学药品的注册分类 ;药品注册－病例数;注册分类－病例数;GCP;GCP的目的;GCP-药物临床试验的基本必要前提 ;GCP－受试者的权益;GCP－伦理委员会;GCP－伦理委员会;GCP－伦理委员会;GCP－伦理委员会;GCP－伦理委员会;GCP－伦理委员会;GCP－伦理委员会;GCP－知情同意;GCP－知情同意;GCP－知情同意;GCP－知情同意;GCP－知情同意;GCP－试验方案;GCP－试验方案;GCP－试验方案;（二）试验目的，试验背景 目的： 探索性试验，确证性试验 安全性（通用性比较强） 有效性（不同药物要求不一样） 药代动力学特征 人体耐受性试验 剂量探索 ;GCP－试验方案;GCP－试验方案;GCP－试验方案;GCP-试验方案;GCP-试验方案;GCP-试验方案;GCP-试验方案;GCP-试验方案;GCP-试验方案;GCP-试验方案;GCP-研究者的职责;GCP-研究者的职责;GCP-申办者的职责;GCP-申办者的职责;GCP-监查员的职责;GCP-监查员的职责;GCP-监查员的职责;GCP-监查员的职责;GCP-记录;GCP-记录;GCP-试验药物管理;GCP-临床试验的质量保证 ;GCP-多中心临床试验的组织管理 ;GCP-多中心临床试验的组织管理;临床试验基本知识－试验设计;临床试验基本知识－试验设计;临床试验基本知识－试验设计;临床试验基本知识－试验设计;临床试验基本知识－试验设计;临床试验基本知识－试验设计;临床试验基本知识－试验设计;临床试验基本知识－试验设计;临床试验基本知识－试验设计;临床试验基本知识－试验设计;临床试验基本知识－试验设计;临床试验基本知识－试验设计;临床试验基本知识－试验设计;临床试验基本知识－试验技术;;临床试验基本知识－试验技术;临床试验基本知识－数据管理;临床试验基本知识－数据分析;临床试验基本知识;临床试验基本知识;临床试验基本知识;临床试验基本知识;临床试验基本知识;临床试验基本知识;临床试验基本知识;临床试验基本知识;临床试验基本知识;临床试验基本知识;临床试验基本知识;药物临床试验机构资格认定 ;临床研究机构资格认定程序;药物临床试验机构资格认定-现场检查;药物临床试验机构资格认定-现场检查;药物临床试验机构资格认定-现场检查;药物临床试验机构资格认定-现场检查;药物临床试验机构资格认定-现场检查;常提的问题： ;常提的问题：;常提的问题：;常提的问题：;常提的问题：;常提的问题：;药监局视察、核查药物临床试验的要点 ;我院药物临床试验的运行要求;我院药物临床试验的运行要求 ;我院药物临床试验存在的主要问题 ;资料下载地点;;Magnetic Resonance Imaging;发生事件;MR成像基本原理;实现人体磁共振成像的条件:; 人体内的H核子可看作是自旋状态下的小星球。 自然状态下， H核进动杂乱无章，磁性相互抵消;; 三、弛豫（Relaxation） 回复“自由”的过程 ?1. 纵向弛豫（T1弛豫）： M0（MZ）的恢复 ，“量变” 高能态1 H → 低能态1 H 自旋—晶格弛豫、热弛豫;T1弛豫时间： MZ恢复到 M0的2/3所需的时间 T1愈小、M0恢复愈快 ;T2弛豫时间： MXY 丧失2/3所需的时间； T2愈大、同相位时间长 MXY持续时间愈长 ;T1加权成像、T2加权成像 所谓的加权就是“突出”的意思 T1加权成像（T1WI）----突出组织T1弛豫（纵向弛豫）差别 T2加权成像（T2WI）----突出组织T2弛豫（横向弛豫）差别。 ; 磁共振诊断基于此两种标准图像 磁共振常规h检查必扫这两种标准图像. T1的长度在数百至数千毫秒（ms）范围 T2值的长度在数十至数千毫秒（ms）范围 在同一个驰豫过程中,T2比T1短得多 ;如何观看MR图像 ： 首先我们要分清图像上的各种标示。分清扫描序列、扫描 部位、扫描层面。 正常或异常的所在部位---即在同一层面观察、分析T1、T2加权像上信号改变。 绝大部分病变T1WI是低信号、T2WI是高信号改变。只要熟悉扫描部位正常组织结构的信号表现，通常病变与正常组织不会混淆。 一般的规律是T1WI看解剖,T2WI看病变。;磁共振成像技术－－图像空间分辨力，对比分辨力