NYT 1101-2006转基因植物及其产品食用安全性评价导则.pdf

ICS 65.020.99B 04NY中华人民共和国农业行业标准NY/T 1101-2006转基因植物及其产品食用安全性评价导则Guideline for safety assessment of food from geneticallymodified plant and derived products2006-10-01实施2006-07-10 发布中华人民共和国农业部发布 NY/T 1101—2006前言本标准由中华人民共和国农业部提出。本标准由全国农业转基因生物安全管理标准化技术委员会归口。本标准起草单位：农业部科技发展中心、中国疾病预防控制中心营养与食品安全所、中国农业大学、天津市卫生防病中心。本标准主要起草人：严卫星、李宁(农业部科技发展中心)李宁(中国疾病预防控制中心营养与食品安全所)汪其怀、徐海滨、黄昆仑、王静、付仲文。 NY/T 1101--2006转基因植物及其产品食用安全性评价导则1范围本标准规定了基因受体植物、基因供体生物、基因操作的安全性评价和转基因植物及其产品的毒理学评价、关键成分分析和营养学评价、外源化学物蓄积性评价、耐药性评价。本标准适用于转基因植物及其产品的食用安全性评价。2术语和定义下列术语和定义适用于本标准。2.1转基因植物 genetically modified plant指利用基因工程技术改变基因组构成,用于农业生产或者农产品加工的植物。2.2转基因植物产品 products derived from genetically modified plant指转基因植物的直接加工产品和含有转基因植物的产品。2.3受体植物 recipient plant指被导人重组 DNA分子的植物。2.4传统对照物 conventional counterpart有传统食用安全历史并可作为转基因植物及其产品安全性评价参照对比物的非转基因植物，包括受体植物及其他相关植物。3转基因植物及其产品食用安全性评价原则3.1转基因植物及其产品的食用安全性评价应与传统对照物比较,其安全性可接受水平应与传统对照物一致。3.2转基因植物及其产品的食用安全性评价采用危险性分析、实质等同和个案处理原则。3.3随着科学技术发展和对转基因植物及其产品食用安全性认识的不断提高,应不断对转基因植物及其产品食用安全性进行重新评价和审核。4基因受体植物的安全性评价4.1背景资料4.1.1学名、俗名和其他名称。4.1.2分类学地位。4.1.3原产地、种植背景。4.2对人体及其他生物是否有毒,如有毒，应说明毒性存在的部位及其毒性的性质。4.3是否有致敏源，如有致敏源，应说明致敏源存在的部位及其致敏的特性。4.4对人类健康是否发生过其他不良的影响。1 NY/T 1101—20064.5生产加工过程对其食用安全是否存在影响。4.6是否有长期安全食用历史记录。5基因供体生物的安全性评价5.1背景资料5.1.1 来源。5.1.2学名、俗名和其他名称。5.1.3分类学地位。5.1.4生活史。5.2安全状况包括毒性、过敏性、抗营养作用、致病性。5.3与人类的接触途径及水平6基因操作的安全性评价6.1转基因植物中引入或修饰性状和特性的描述6.2实际插入或删除序列资料6.2.1插人序列的大小和结构，确定其特性的分析方法。6.2.2删除区域的大小和功能。6.2.3目的基因的核苷酸序列和推导表达蛋白的氨基酸序列。6.2.4插序列在植物细胞中的定位(是否整合到染色体、叶绿体、线粒体,或以非整合形式存在)及其确定方法。6.2.5插人序列的拷贝数。6.3目的基因与载体构建的图谱载体的名称、来源、结构、特性和安全性,包括载体是否具有致病性以及是否可能演变为有致病性。6.4载体中插入区域各片段的资料6.4.1启动子和终止子的大小、功能及其供体生物的名称。6.4.2标记基因和报告基因的大小、功能及其供体生物的名称。6.4.3其他表达调控序列的名称及其来源(如人工合成或供体生物名称)。6.5转基因方法6.6插入序列表达的资料6.6.1插人序列表达的器官和组织,如根、茎、叶、花、果、种子等。6.6.2插人序列的表达量及其分析方法。6.6.3插人序列表达的稳定性。7转基因植物及其产品的毒理学评价7.1．转基因植物及其产品新生成物质毒理学评价7.1.1转基因植物及其产品中新生成的物质包括蛋白质、脂肪、碳水化合物、维生素、代谢产物及其他成分，在进行安全评价时，可以使用从转基因植物及其产品中分离的物质，或通过其他途径产生在结构和功能上与转基因植物及其产品中该物质完全相同的物质。7.1.2转基因植物及其产品新生成物质毒理学评价应考虑新生成物质在植物可食部分的含量及不同2. NY/T 1101—2006人群的暴露水平。7.1.3外源基因表达蛋白质的毒理学评价。外源基因表达蛋白质与已