SN 1335-2003入出境特殊物品卫生检疫查验规程.pdf

SN中华人民共和国出入境检验检疫行业标准SN/T 1335—2003入出境特殊物品卫生检疫查验规程Codes of health and quarantine inspection for entry-exit special products2004-02-01实施2003-08-18 发布中华人民共和国发布国家质量监督检验检疫总局 SN/T 1335—2003前 言本标准的附录 A为规范性附录，附录 B为资料性附录。本标准由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。本标准起草单位：中华人民共和国北京出人境检验检疫局、中华人民共和国上海出人境检验检疫局、中华人民共和国深圳出入境检验检疫局。本标准主要起草人：车志军、彭连慧、李自强、王保刚、赵新、王贵江、黄彤文。本标准系首次发布的出入境检验检疫行业标准。 SN/T 1335—2003入出境特殊物品卫生检疫查验规程1范围本标准规定了人出境特殊物品卫生检疫查验中的要求、检疫查验内容和结果处置。本标准适用于入出境的特殊物品检疫查验，也适用于捐赠的、保税区及出口加工区的特殊物品检疫查验。2术语和定义下列术语和定义适用于本标准。2. 1微生物microbe病毒、细菌、真菌、放线菌、立克次氏体、螺旋体、衣原体、支原体等医学微生物的菌种或毒株、医用抗生素菌种。2.2人体组织human tissue人体器官、组织、细胞、人胚活细胞组织。2.3生物制品 biological products应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。包括疫苗（含类毒素）、抗毒素、细胞因子、体内及体外诊断制品以及其他活性制剂（包括毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、重组DNA产品、抗原-抗体复合物、免疫调节剂、微生物制剂、核酸制剂等）。2. 4血液及其制品 blood and blood products人源性全血、血浆、血清、脐带血、血细胞、血小板以及球蛋白、白蛋白、纤维蛋白原、因子制剂等血液制品。3基本要求3. 1审核要求3.1.1具备有效的主管部门批件。3.1.2具备输出国有效的实验室检验资料。3.1.3具备药品监督管理部门出具的证书批件、检验报告。3.2现场查验要求3.2.1审核单应列明名称、批号、规格、数量、输出国和生产厂家。3.2.2外包装完整、无破损、泄漏，符合保存运输条件。3.2.3产品应在保质期内、色泽正常、无变质。3.2.4用于科研及体外实验用的菌种、毒株、人体血液应粘贴标识。 SN/T 1335—20034卫生检疫查验内容4.1审核内容4.1.1入境特殊物品医学微生物应审核卫生部的批件原件，以及品名、株名、来源、特性、用途、批号、数量，人体血液应审核输出国出具的表明艾滋病、传染性肝炎等传染病致病因子检验阴性的证明原件。4. 1. 1. 3人体组织应审核卫生部批件原件及输出国相关医疗机构出具的供体临床检验证明。4. 1. 1. 4I血液制品应审核省级以上药品监督管理部门出具的药品注册证明及批件。4. 1. 1. 5生物制品应审核省级以上药品监督管理部门出具的药品注册证明、批件及该制品的成分、中英文使用说明、批号、贸易合同、输出国关于生物制品安全性的证明。4.1.2出境特殊物品医学微生物审核卫生部的批件原件，以及品名、株名、来源、特性、用途、批号、数量。以科研为目的的非贸易性人体血液审核卫生部的批件原件，以及与输人国科研合作协议性文件副本。人体组织审核卫生部批件原件，县以上医院出具的表明艾滋病、传染性肝炎等检验阴性的证明原件。4. 1.2. 4血液制品审核省级以上药品监督管理部门出具的药品注册证明及批件，及宫方医疗机构、防病机构实验室出具的艾滋病、传染性肝炎等传染病致病因子阴性检验证明原件。生物制品审核携带人、货主或其代理人申报时提供的《中华人民共和国药品GMP证书》、《药品生产企业许可证》、批准文号通知、药品监督管理局安全监管司发放的《药品销售证明书》、营业执照副本复印件、中国药品生物制品检定所检验报告、出口发票。遗传资源审核携带人、货主或其代理人申报时提供的人类遗传资源办公室出具的审批件及出口许可证。4.2现场查验内容按3.2内容执行。5结果及处置5.1符合3.1要求的在《人出境特殊物品卫生检疫审核单》上签署意见并加盖印章《人出境特殊物品卫生检疫审核单》式三联，见附录A。《人出境特殊物品卫生检疫审核单》第一联交申报人留存备查;第二联及相关材料复印件密封并加盖印章后交申报人，由申报人在报检时，提交出人境检验检疫机构检务部门办理报检手续；第三联及申报人提供的相关资料由审核部门留存归档。5.2不符合3.1要求的由申请人补齐材料后重审。5.3符合3.2要求的放行，同时填写现场查验记录，