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医疗器械不良事件补充报告表 报告时间： 年 月 日 编码：? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? A. 企业信息企业名称 A. 企业信息 企业名称 企业地址 联系人 7.事件涉及产品： B.事件跟踪信息 （至少包括：患者转归、调查分析及控制措施） 传真 邮编 电话 C.产品信息 请依次粘贴或装订下列材料（要求采用A4 纸张）： 医疗器械生产许可证复印件（境内企业）； 医疗器械产品注册证复印件； 医疗器械产品标准； 医疗器械检测机构出具的检测报告； 产品标签； 使用说明书； 产品年产量、销量； 用户分布及联系方式； 本企业生产同类产品名称及临床应用情况。 D. 监测技术机构评价意见 省级监测技术机构评价意见（可另附附页） 国家监测技术机构评价意见（可另附附页） 报告人: 省级监测技术机构接收日期: 国家监测技术机构接收日期： 生产企业(签章) 填写要求 国家食品药品监督管理局制 《医疗器械不良事件补充报告表》由题眉、企业信息、事件跟踪信息、产品信息、监测技术机构评价意见及题末 6 部分组成。 1. 题 眉 A．报告时间：是指生产企业填报该补充报告的确切时间。 B．编码：由省级监测技术机构填写，按以下排列方式： 省 （区、市） 年份 流水号 □□ □□□□ □□□□□ 注：省（区、市）编码按中华人民共和国行政区划代码填写。在医疗器械不良事件监测系统中，编码由系统自动生成。 C．首次报告时间：是指填报首次报告的确切时间。2.企业信息 企业名称：是指填报《医疗器械不良事件补充报告表》的医疗器械生产企业的全称，不可用简称。 企业地址：是指填报《医疗器械不良事件补充报告表》的医疗器械生产企业所在地地址。 联系人、电话、传真：是指该企业专（兼）职承担本单位医疗器械不良事件监测工作的人员及其联系电话、传真号码。 邮编：是指填报《医疗器械不良事件补充报告表》企业所在地的邮政编码。 事件涉及产品：是指首次报告中不良事件涉及医疗器械的产品名称，并与注册证书、说明书、标签和包装标识保持一致。 事件跟踪信息 A．患者转归：是指针对此次不良事件的发生，患者接受相应的 医疗措施后的转归情况。 B．调查分析：是指结合不良事件本身（包括患者的原患疾病、治疗过程、预后情况、抢救过程、尸检报告，以及器械的基本情况、安装情况、维护保养情况、使用情况和辅助器械的使用情况等） 和器械的相关情况（主要包括器械的注册、生产、销售、运输、储藏、使用及既往发生不良事件情况）对该次不良事件进行分析、评价，提 出发生的可能原因。 C．控制措施：是指不良事件发生后企业所采取的相关控制措施， 以及后续的再评价工作。 产品信息 A．医疗器械生产许可证：是指开办医疗器械生产企业时，经食 品药品监督管理部门审查批准后，取得的《医疗器械生产企业许可证》。 医疗器械产品注册证：是指生产企业提出医疗器械注册申请时，由国家、省（区、市）、地（市）级食品药品监督管理部门分别批准的境外和境内第三类医疗器械、境内第二类医疗器械及境内第一类医疗器械进入市场销售、使用的法定证明文件。 医疗器械产品标准：是指生产企业生产的医疗器械所适用的 国家标准、行业标准或者注册产品标准。 医疗器械检测机构出具的检测报告：是指医疗器械在申报注册时，由相应的检测机构出具的注册检验报告。 产品标签：是指医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。 使用说明书：是指由生产企业制作并随产品提供给用户的， 能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 产品年产量、销量：是指本企业该产品的年产量和销量情况，必要时列表详细说明。 用户分布及联系方式：是指本企业该产品使用用户的分布情况及联系方式，必要时列表详细说明。 本企业生产的同类产品名称及临床使用情况：是指本企业生 产的与涉及器械同类的产品名称及临床使用情况（主要为安全性和有效性）。 上述有关资料均需提交中文版的，且加盖企业公章。 医疗器械不良事件监测技术机构评价 省级、国家级监测技术机构评价意见体现在与之相关的《可疑医疗器械不良事件报告表》中。 题 末 A．报告人：填报补充报告的人员。 B．省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构接收日期：省 （区、市）医疗器械不良事件监测技术机构接收到补充报告的日期。 C．国家医疗器械不良事件监测技术机构接收日期：国家监测机构接收到补充报告的日期。