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word 文档可自由复制编辑 控制状态：受控□ 非受控□ 质 量 手 册 依 据： YY/T0287 -2022 文件编号： 编 制： 审 核： 批 准： 2022-08-28 发布 2022-08-28 实施 发布**********有限公司 发布 word 文档可自由复制编辑 文 文件编号 版本号 01 页 次 第 1 页 共 102 页 ********有限公司 质量手册 目 录 1. 质量手册发布令 5 2. 企业概况 6 2.1管理者代表任命书 2.2质量方针与质量目标 3. 图表 9 3.1组织结构图 3.2质量管理体系机构图 3.3质量管理体系职能分配图 4. 质量管理体系 12 4.1总要求 4.2文件要求 4.2.1总则 4.2.2质量手册 4.2.3医疗器械文档 4.2.4文件控制 4.2.5记录控制 5. 管理职责 26 5.1管理承诺 word 文档可自由复制编辑 **********有限公 **********有限公司 质量手册 01 第 2 页 共 102 页 文件编号 版本号 页 次 5.2 以客户为关注焦点.......................................................