WS 250-2005临床实验室质量保证的要求.pdf

ICS 11.020C50备案号：15866—2005WS中华人民共和国卫生行业标准WS/T 250-2005临床实验室质量保证的要求Requirements of Quality Assurance for Clinical Laboratories2005-12-01实施2005-05-08发布华人民共和宝卫生都发布 WS/T2502005前#言本标准修改采用了《美国临床实验室改进修正案88》（ClinicalLaboratoryImprovementAmendments88，CLIA‘88)中J亚章-中度或高度复杂检验（或者二者）患者检验管理”和P亚章-中度或高度复杂检验（或者二者）质量保证”二章。本标准是改善我国临床实验室管理，提高检验水平，开展实验室认可，实现与国际接轨的技术指导性文件。本标准是“临床实验室质量要求”标准的一部分。另还有：临床实验室质量控制的要求、临床实验室能力比对检验的要求、临床实验室工作人员的要求等。本标准由中华人民共和国卫生部提出。本标准由卫生部临床检验中心负责起草，本标准主要起草人：郭健、张克坚、杨振华。本标准由卫生部负责解释。 WS/T250—2005临床实验室质量保证的要求1范围本标准规定了对临床实验室质量保证的要求。本标准适用于一切从事医疗活动的临床实验室。2术语和定义下列术语和定义适用于本标准。2.1质量（Quality）：反映实体满足明确和隐含需要的能力的特性总和。2.2质量保证（QualityAssurance，QA）：为了提供足够的信任，表明实体能够满足质量要求，而在质量体系中实施，并根据需要进行证实的、全部有计划和有系统的活动。2.3质量控制（QualityControl,QC)：为达到质量要求所采取的作业技术和活动。①质量控制包括作业技术和活动，其目的在于监视过程，并排除质量环节中所有导致不满意的原因，以取得经济效益；②质量控制和质量保证的某些活动是相互联系的。2.4室内质量控制（InternalQualityControl，IQC）：实验室内为达到质量要求所进行的操作技术和活动。注1：在医学实验室，室内质量控制目的在于监测过程，以评价检验结果是否可靠，可以发出，以及排除质量环节的所有阶段中导致不满意的原因。注2：在广义上，室内质控适用于得出检验结果所有步骤的活动，从考虑临床需要，通过收集标本，检测可测之量来报告结果。3质量保证的要求3.1总则临床实验室必须建立并遵守质量保证（QA)的政策和程序，用所建立的QA政策和程序来监测和评价整个检验过程（分析前、分析中、分析后）的质量。实验室的QA规划必须能评价其政策和程序的有效性：识别并纠正问题，保证报告检验结果准确和及时；保证工作人员合适和有能力。如果需要，实验室可根据评估的结果对QA政策和程序进行复审。当实验室申请提供检验服务、进行样本检验和发出检验报告时，都必须达到此文件规定的要求。所有QA活动都必须文件化。3.2患者检验的管理每一个临床实验室必须采取措施来提供：适当的患者准备，适当的标本收集、标记、保存、运送和处理，以及正确的报告结果。这些措施必须保证在分析前、分析中和分析后过程中标本的完整和唯一标识，以及达到本标准中3.3到3.7各项的规定。3.3标本的提交和处理程序3.3.1实验室必须具有并执行下述工作的书面文件：患者准备方法；标本采集方法；标本标识方法；标本运送条件和方法。这些文件必须保证从标本采集到检测完成并报告结果期间标本的完整和唯一性标识。3.3.2如实验室接受转送的标本，客户应可以得到书面的说明，内容必须包括3.3.1中所规定的信息。1 WS/T250—20053.3.3作为书面的补充，实验室工作人员可以口头向患者说明如何采集标本包括患者如何准备。3.4检验的申请实验室只有当收到负责人士的书面或者电子申请时，方可进行标本检测。口头申请时，只有当实验室能在随后10日内收到书面申请时才可接受。检验申请单至少保存2年。如果患者表格或医疗记录作为检验申请的依据，也应至少保存2年。必要时，实验室应能提供上述材料。实验室必须保证申请单上的信息包括：3.4.1患者姓名或其他特定的识别号：3.4.2申请检验的负责人姓名，地址或者其他识别号。如果恰当，可以是负责使用检验结果的人士或者提交标本实验室的名称和地址。也可以加上报告危及患者生命或紧急结果时应联系人的姓名和地址。USE3.4.3要求检测的项目。3.4.4标本采集的日期。3.4.5其他为保证准确和及时报告结果所需要的有关信息。3.5检验记录进行标本的处理或检测时，实验室必须有措施来保证能可靠地识别患者标本，以保证报告的结果是准确的。记录必须能识别进行检测的工作人员。患者检验的记录，包括仪器的打印结果，至少要保存2年。检验记录必须能提供3.4.1到3.4.5的信息以及包括：3