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国家药品标准物质使用说明书 V 1.0 中东呼吸综合征冠状病毒核酸检测试剂国家参考品 National Reference Panel for Middle East Respiratory Syndrome CoronavirusViralNucleicAcid Detection Kit 【类别】体外诊断试剂参考品 【批号】370037-201801 【性状】液体 【用途】本参考品为首批研制。参考品原料系无菌磷酸盐缓冲液（PBS） 稀释的噬菌体病毒样颗粒。本参考品适用于中东呼吸综合征冠状病毒 核酸检测试剂盒（实时荧光聚合酶链式反应法）部分性能要求的质量 控制和评价：阳性参考品符合率、阴性参考品符合率、重复性及最低 检出限。 【组成和规格】 类型 编号 规格 支数 阳性参考品 P1～P3 1.2 mL/支 3 阴性参考品 N1～N7 0.6 mL/支 7 重复性参考品 R 0.6 mL/支 1 最低检出限参考品 S 0.6 mL/支 1 注：阳性参考品P1、重复性参考品R和最低检出限参考品S为同一 支样本。 【使用方法和要求】 1.操作步骤 1）参考品稀释： 中国食品药品检定研究院 National Institutes for Food and Drug Control 地址:北京市大兴区华佗路31号电话:01053852448 网址: 国家药品标准物质使用说明书 V 1.0 重复性参考品R用无核酸酶无菌水按1:10稀释后使用；最低检 0 1 2 3 出限参考品S用无核酸酶无菌水按1:10 （原倍）、1:10 、1:10 、1:10 4 及1:10 稀释后使用；其余参考品不需稀释直接使用。 2）核酸提取： 所有参考品均需进行核酸提取。经1:10稀释后的重复性参考品 R 需平行提取10次，其余参考品及其稀释样本只需提取1次，使用 企业产品说明书推荐的核酸提取试剂盒操作。 3）检测及判定： 依据企业产品说明书进行检测和判定。 2.本参考品使用时，应满足 1）阳性参考品符合率： 对P1进行检测，如企业产品检测靶基因为MERS-CoV 的UpE 基因，应为MERS-CoV 阳性； 对P2进行检测，如企业产品检测靶基因为MERS-CoV 的UpE 基因和/或ORF1a基因，应为MERS-CoV 阳性； 对P3进行检测，如企业产品检测靶基因为MERS-CoV 的UpE 基因和/或ORF1b基因，应为MERS-CoV 阳性。 2）阴性参考品符合率： 对N1～N7进行检测，应为MERS-CoV 阴性。 3）重复性： 对经1:10稀释后的R 重复检测10次，如企业产品检测靶 基因为MERS-CoV 的UpE基因，应均为MERS-CoV 阳性且UpE基 中国食品药品检定研究院 National Institutes for Food and Drug Control 地址:北京市大兴区华佗路31号电话:01053852448 网址: 国家药品标准物质使用说明书