药品稳定性试验箱验证方案说明.docx

...wd... 编号： 页码：共 15 页，第 1 页 药品稳定性试验箱验证方案 目录 1.概述 3 2.验证目的 3 3.验证范围 3 4.验证时间 3 5.职责 3 6.相关文件 4 7.验证内容及方法 4 7.1 安装确认 4 7.2 运行确认 5 7.3 性能确认 7 8.验证结论 8 9.再验证周期确认 9 10.人员培训 9 11.偏差处理 9 12.评价与建议 9 13.附件 9 1 概述： 药品稳定试验箱采用镍铬丝电加热器作为加热器、 二套进口原装松下小型风冷全封 闭耐热型制冷压缩机作为制冷机调节温度，采用电热蒸气式加湿器〔选用纯洁水或蒸馏 水供水〕调节设备的湿度。能提供15℃~65℃的温度控制范围及20%RH~95%RH 的湿度控制 ...wd... 范围。药品稳定试验箱有效空间内各点的温度变差应小于设定温度值的±2℃，温度波 动度应小于±0.5℃，湿度变差应小于设定湿度值的±5%RH。 2 验证目的： 本方案用于确认药品稳定性试验箱的安装、运行和性能确认，确保药品稳定性试验 箱的安装正确，且药品稳定性试验箱在合格的安装条件下能正常运转，能提供稳定的温 湿度条件。 3 验证范围： 该方案适用于药品稳定性试验箱的安装确认、运行确认和性能确认。 4 验证