外科植入物 超高分子量聚乙烯 第3部分：加速老化方法-编制说明.pdfVIP

一、工作简况 1.任务来源： 根据国标委发[2022]51号《国家标准化管理委员会关于下达2022年第四 批推荐性国家标准计划及相关标准外文版计划的通知》及外植标〔2023〕21 号 《全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会关于下达医疗器械国家标准制 修订任务的通知》的要求，确定由天津市医疗器械质量监督检验中心（以下简称： 天津中心）负责《外科植入物超高分子量聚乙烯第3部分：加速老化方法》（项 目编号T-464）标准的制定工作。 2.工作过程： 任务下达后，标委会在全行业公开征集标准参与单位，2023年3月30日 牵头单位天津中心通过网络会的形式组织报名参与单位召开标准工作启动会。启 动会上项目负责人简要介绍了标准的修订背景、新旧标准的主要变化、标准验证 重点、工作进度安排。参与单位踊跃发言，对验证试验的设计思路、验证样品的 制备、重要技术问题进行了深入探讨，现场成立了该项目的工作组，对标准草案 进行了初步讨论，并组织、协调相关单位开展标准的验证工作。 会后，各参与单位对标准草案进行了文本校对，于四月中旬向项目负责人反 馈意见。结合各单位的反馈意见，工作组对标准草案进行了认真修改，于四月中 旬形成征求意见稿，并计划于2023年4月至6月期间对标准进行试验验证。 二、标准编制原则和确定标