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蜂胶软胶囊对人体胆固醇、甘油三酯的影响 蜂胶是蜂蜜收集的各种植物的树脂物质。自古以来，它就被人类视为药物治疗。现在，它也是巴罗干半岛国家最常用的治疗药物，用于伤口、烧伤、喉咙疼痛、胃痛等。近10年来研究者对蜂胶的药理活性及化学成分进行了全面的研究,发现蜂胶具有广泛的药理活性:抗菌性、抗真菌、抗病毒、消炎、保肝、抗氧化、抗癌等。蜂胶保健食品虽然起步较晚,但发展很快,是目前市场上最受欢迎的保健品之一。 高脂血症是动脉粥样硬化(AS)的一个重要危险因素,而动脉粥样硬化(AS)又是糖尿病的并发症之一,控制血脂水平是防止和减低AS、预防心脑血管疾病的重要环节。不少学者采用天然食物,进行调控血脂的实验观察,证实通过食物途径预防和治疗高脂血症是安全可行的,并且克服了药物的毒副作用。因此,研究既有营养价值又有降脂功效的保健食品是防治高脂血症的一个重要方向,本实验对蜂胶软胶囊的辅助降血脂功能进行人体试食研究,通过自身对照及组间对照的方法,了解蜂胶软胶囊的降低胆固醇和甘油三酯的作用。 1 材料和方法 1.1 胶囊的制作 蜂胶软胶囊的制备:以天然蜂胶、杨梅提取物为主要原料,配方为蜂胶20%、杨梅提取物10%和精制橄榄油7 0%。经混合、搅拌、灌装、压丸、抛光、干燥等工艺制成。 蜂胶软胶囊和安慰剂为橄榄型深棕色软胶囊,0.4g/粒,两者外观、口味基本相同。人体口服推荐剂量为每日2次,每次3粒。 1.2 受试者选择 1.2.1 血脂异常的处理 受试者性别不限,年龄1 8~6 5岁。半年内采血两次,两次总胆固醇均≥5.2mmol/L或甘油三酯≥1.6 5 m m o l/L,单纯血脂异常,无明显脑、心、肝、肺、肾、血液疾患,无长期服药史,志愿受试保证配合。 1.2.2 短期服用与受试功能相关的物品 妊振或哺乳期妇女,对保健食品过敏者;合并有心、肝、肾和造血系统等严重疾病患者;短期内服用与受试功能有关的物品,影响到对结果判断者;不符合纳入标准,未按规定食用受试样品,无法判定功效或资料不全影响功效或安全性判定者。 1.3 均衡性检验 采用自身和组间两种对照设计。按受试者血脂水平随机分为蜂胶降脂软胶囊试食组和安慰剂对照组,尽可能考虑影响结果的主要因素(如年龄、性别、饮食等),进行均衡性检验,以保证组间的可比性。按双盲法进行试食实验。 1.4 方法 受试者于2007年7月5日开始,每天按推荐剂量服用样品,连续服用59d。实验期间不改变原来的饮食习惯,正常饮食。 1.5 观察指标 各项观察指标于试食实验开始及结束时各测定一次。 1.5.1 血清生化指标检查 一般体格检查:实验前详细询问并了解受试者的精神、睡眠、饮食、大小便、等情况,测量实验前后体重、血压、心率变化;血常规:红细胞计数、自细胞计数及分类、血红蛋白含量测定等;尿常规:p H、白细胞、尿糖等;大便常规;腹部B超、心电图、X线胸部透视检查(实验开始前测定一次);血生化指标检查:血清总蛋白(TP)、白蛋白(ALB)、谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)、血尿酸(UA)、血清尿素氮(BUN)、肌黯(Cr)及血糖(GLU)等测定。 另外记录不良反应观察结果。 1.5.2 疗效指标 包括胆固醇(CHOL)、甘油三酯(TG)及高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)。 1.6 实验组和对照组t检验 实验结果用均数±标准差表示,自身配对结果采用配对t检验,实验组和对照组之间在方差齐的前提下,均数比较再用成组t检验,否则进行变量转化后满足方差齐后来用t检验,如果方差仍然不齐,采用秩和检验。 2 结果与分析 2.1 血压指标检测结果 CHOL降低10%、TG降低15%、HDL-C上升0.104mmol/L:各功效观察指标实验前后自身比较和试食后组间比较均有统计学意义,方可判定该指标阳性。 血清胆固醇、甘油三酯二项指标阳性,高密度脂蛋白胆固醇不显著低于对照组,可判定受试样品具有辅助降血脂功能作用;血清胆固醇、甘油三酯二项指标中一项阳性,高密度脂蛋白胆固醇不显著低于对照组,可判定受试样品具有辅助降低血清胆固醇或辅助降低甘油三酯作用。 2.2 统计结果显示 双盲法观察结束揭晓:服食2号者为蜂胶软胶囊,服食l号者为安慰剂。 2.2.1 安全观察 2.2.1. 平均一般资料 试食组51例,对照组51例。经过59d实验后,实验组有0例受试者因间断服用受试品或无法判定效果被筛除,对照组有0例受试者因间断服用受试品或无法判定效果被筛除。最后有效实验人群实验组51例,对照组51例。试食前后,受试者精神状况、睡眠状况、大小便、血压状况未见异常;试食组:男/女为35/16,年龄为39.80±9.42岁;对照组:男/女为38/13,年龄为39.82±9.01岁。 2.2.1. 2.b超、心电图、x线乳腺成像 检测结果均在正常范围。 2.2.1.