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保健食品和化妆品安全监管 浙江省食品药品监督管理局 保健品化妆品协调监督处 邵元昌 2006.10.26. ; 第一部分 保健食品监管 一、保健食品的基本概况 二、我国保健食品的立法情况及管理机构 三、保健食品的产业现状 四、我国保健食品的管理情况 五、存在的主要问题及工作措施 ; 一、 保健食品的基本概况 ※ 我国保健食品的定义 ※ 属性和要素 ※ 我国保健食品的分类 ※ 我国保健食品的功能 ※ 国外保健食品管理简介 ※ 保健食品与食品、药品的区别;（一）我国保健食品的定义 法律定义：2005年7月1日开始施行的，由国家食品药品监督管理局颁布的《保健食品注册管理办法》第二条规定：保健食品是指声称具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。 1996年卫生部颁布的《保健食品管理办法》，对保健食品做出的界定：保健食品是指能调节人体机能，有特定保健功能的食品，只适用于特定人群食用，不以治病为目的。 两者相比在保健食品的概念中增加了一类以补充各种维生素、矿物质的产品，称之为营养补充剂，也作保健食品。; （二）属性和要素 分析上述定义，我们认为保健食品具有以下三种属性，具备三个要素： 1.食品属性——它不能脱离食品，是食品的一个种类； 2.功能属性----它具有特定的功能，必须具有一般食品无法比拟的功能效用，能调节人体的某种功能； 3.非药品属性——它不是药品、不是为治疗疾病而生产的产品。 ; （三）我国保健食品的分类 1.过去，我国曾经按照字号来分两大类，即“食健字”和“药健字”。 2.现在，按照文号批准机关分，有“卫食健字”和“国食健字”。 ; （四） 我国保健食品的功能 原来规定是22种，2003年调整为27种，这些功能分别是：;辅助降血压;改善皮肤水份;???五）国外保健食品管理简介 1、美国的膳食补充剂。 （1）范围。在美国类同于中国的保健食品叫膳食补充剂。美国在1994年《膳食补充剂与健康教育法》规定这一类产品，既包括大家所熟悉的营养素（如，维生素、矿物质、草药或植物氨基酸等），也包括各种相应植物的浓缩物、代谢物成分或提取物形式出现的以上各种补充剂的混合物，不作为传统的食品，也不作为一餐或膳食的唯一内容。 （2）立法。而针对膳食补充剂的管理，美国在1994年制订了《膳食补充剂与健康教育法》，专门进行管理；1997年又对此法令中有关膳食补充剂标签管理内容进行了修改和补充。 （3）审批。依照法令，美国FDA负责对膳食补充剂的审批和监管。美国对膳食补充剂的审批比较宽松，其产品向FDA申报时，不一定需要报安全性资料，而仅仅对1994年10月15日前未曾在美国上市的膳食成份称之为“新膳食成份”时需要向FDA提出申请（包括安全资料和用途）。FDA在收到申请后180天内做出审批决定。 ; 2.日本的特定保健用食品 （1）范围。日本分成两大类：一类是需严格审批的特定保健用食品，另一类是仅需备案的营养机能食品。日本1991年修订《营养改善法》将需要审批的“特定保健食品”规定为，“凡食用者可望获得标签上标明保健功效”的属“特定保健用食品”，与我国的保健食品相当。 （2）立法。1991年修订了《营养改善法》，并且就特定保健用食品的管理制定了《特定保健用食品的管理规定》。 （3）审批。日本的厚生省对“特定保健用食品”市场准入有明确要求和审批程序。其生产企业和产品均需要逐一审批，而且对产品安全性评价、功能性评价要求严格，批准后给予批号。 与我国相比，日本保健食品特点是其功能成份的载体是一般食品。 ; 3.欧盟的“健康食品”。 （1）范围。根据《欧盟保健品法规》规定，欧盟的保健食品范围是要在140种被允许物质之内才被承认为保健品。否则被认为不合格。有大约500种补充剂因未评估而被排斥在合格之外。是“一刀切”。 （2）立法。前几年，欧盟在保健食品立法方面碰到一定困难，进展不大，基本上由各国依国情自行管理。但