药品质量管理.pptxVIP

药品质量管理 演讲人 01. 02. 03. 04. 目录 药品质量验收制度 药品储存质量管理制度 药品质量的养护制度 出库与运输的质量管理 1 药品质量验收制度 验收流程 01 药品生产企业提交验收申请 02 药品质量管理部门进行现场检查 03 检查合格后，药品生产企业提交验收资料 04 药品质量管理部门对验收资料进行审核 05 审核通过后，药品生产企业进行药品质量验收 06 验收合格后，药品生产企业获得药品质量验收证书 验收标准 2 1 药品质量验收制度：确保药品质量符合国家药品标准 验收结果：合格药品可入库，不合格药品需进行整改或退货处理 验收标准：包括药品的外观、包装、标签、说明书等 验收程序：包括验收申请、验收准备、验收实施、验收报告等 4 3 验收记录 验收人员：药品质量管理人员 验收时间：药品到货后立即进行验收 验收内容：药品的外观、包装、标签、说明书等 验收结果：合格、不合格、待定等 验收记录：记录验收人员、时间、内容、结果等信息，并保存备查 5. 4. 3. 2. 1. 2 药品储存质量管理制度 储存条件 01 温度：药品储存温度应控制在2-8℃之间 02 湿度：药品储存湿度应控制在45-75%之间 03 光照：药品储存应避免阳光直射，避免强光 04 通风：药品储存应保持良好的通风条件，避免潮湿和异味 储存方法 防尘措施：药品储存应采取防尘措施，避免药品受到灰尘污染 4 防虫措施：药品储存应采取防虫措施，避免药品受到虫害污染 5 温度控制：药品储存温度应保持在规定范围内，避免过高或过低 1 湿度控制：药品储存湿度应保持在规定范围内，避免过高或过低 2 防潮措施：药品储存应采取防潮措施，避免药品受潮 3 定期检查：药品储存应定期进行检查，确保药品质量安全 6 储存环境 温度控制：药品储存环境应保持适宜的温度，避免过高或过低 湿度控制：药品储存环境应保持适宜的湿度，避免过高或过低 光照控制：药品储存环境应避免阳光直射，避免光照对药品质量的影响 通风控制：药品储存环境应保持良好的通风，避免药品受潮或发霉 01 02 03 04 3 药品质量的养护制度 养护方法 温度控制：药品储存温度应保持在规定范围内，避免过高或过低。 01 02 03 04 湿度控制：药品储存湿度应保持在规定范围内，避免过高或过低。 光照控制：药品储存应避免阳光直射，避免光照对药品质量的影响。 通风控制：药品储存应保持良好的通风条件，避免药品受潮、发霉等现象。 05 定期检查：药品养护人员应定期检查药品质量，发现问题及时处理。 养护周期 A 药品养护周期：药品养护周期是指药品在储存过程中需要定期进行养护的时间间隔。 B 养护周期确定：药品养护周期应根据药品的性质、储存条件、包装材料等因素综合考虑确定。 C 养护周期执行：药品养护周期应严格执行，确保药品质量安全。 D 养护周期记录：药品养护周期应记录在药品养护记录中，以便追溯和检查。 养护记录 记录方式：电子或纸质记录 02 记录频率：定期或不定期记录 03 记录内容：药品名称、批号、生产日期、有效期、储存条件等 01 记录人员：药品质量管理人员或相关人员 04 4 出库与运输的质量管理 出库流程 出库前检查：核对药品名称、规格、数量、批号等信息 出库审批：由质量管理部门审批，确保药品质量合格 出库记录：记录药品出库时间、数量、去向等信息 出库运输：选择合适的运输方式，确保药品在运输过程中不受损 运输要求 药品运输必须符合国家相关法律法规和标准 01 运输车辆必须具备药品运输资质，并保持清洁、干燥、通风良好 02 药品运输过程中必须保持温度、湿度等环境条件符合药品要求 03 药品运输过程中必须采取有效措施防止药品破损、污染、变质等风险 04 质量监控 出库前检查：对药品进行外观、包装、标签、有效期等方面的检查，确保药品质量合格。 01 运输过程监控：对药品的运输过程进行实时监控，确保药品在运输过程中不受损坏、污染等影响。 02 温度控制：对需要冷藏、冷冻的药品进行温度控制，确保药品在运输过程中温度适宜。 03 记录与追溯：对药品的出库、运输过程进行记录，确保药品的质量问题能够追溯。 04 感谢您的耐心观看