药品生产监督管理办法培训试题与答案.docxVIP

药品生产监理办法培训试题与答案 药品生产监督管理办法（2020年修订）培训试题 姓名：部门：成绩：- 一、填空题（每空2分，共70分） 《药品生产监督管理办法》于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，自日起施行。 2在中华人民共和国境内上市药品的，应当遵守本办法。 从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、。 从事药品生产活动，应当经批准，依法取得，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。 药品上市许可持有人应当建立，履行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。 药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施，按照规定赋予药品各级销售包装单元，通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据，并向提供追溯信息。 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理，承担药品生产环节的等工作。 负责药品追溯协同服务平台、药品安全信用档案建设和管理，对药品生产场地进行统一编码。 自治区、直辖市药品监督管理部门应当在行政机关的网站和办公场所公示申请药品生产许可证所需要的条件、程序、期限、和申请书示范文本等。 药品生产许可证有效期为，分为正本和副本。药品生产许可证样式由统一制定。药品生产许可证电子证书与纸质证书具有。 药品生产许可证变更后，原发证机关应当在上记录变更的内容