药厂QA岗位职责.docxVIP

1目的明确QA岗位职责，对生产各工序进行监督，确保产品质量. 2范围适用于质管部QA. 3职位描述隶属于质管部，主要工作设计体系、现场监督及验证方面。 4职能描述负责药品生产质量管理体系运作. 5资质要求 最低教育程度 大专工作经验1年以上工作经验 专业知识 药学或相关专业本科以上学历 培训要求 任职资格培训 技能要求 掌握质量检验、质量保证及验证、研发等技能和管理办法。问题发现及解决能力。 其他要求 具有组织协调、获取信息、良好的沟通能力，并能承受较高的工作压力。 职业素养 诚实、公正、敬业、爱岗、工作严谨、良好的大局观和高度的责任心。 6职责内容 职责 工作内容 工作标准 体系方面 1、负责获得各类药品管理及相关法律、法规和技术要求,并作归档管理和通报管理； 2、负责监督质量管理体系自检，确保其有效运行； 3、负责体系文件管理和变更控制；参与工艺 规程及标准操作规程的制订； 4、负责供应商审核； 5、负责用户对产品的质量投诉和不良反应监测和报告的具体工作； 6、负责质量管理体系的培训工作； 7、负责验证文档、批记录以及其他档案日常 1、熟悉掌握涉药法律法规，及时准确传达； 2、每年至少进行一次全面的体系内审，每月进行次单项内审整改活动； 3、完善GMP文件管理，旧版归档,现场只能是现行版； 4、每年至少一次供应商审计，对供应商进行区别化管理； 5、按要求进行登记、汇总和报告;按