第一章疫苗概论.pptVIP

四、 疫苗制备的基本过程、质量检定及生产的质量管理 1. 疫苗制备的基本过程 经典疫苗的制备： 选择适宜的培养基或细胞进行菌、毒株大量繁殖 收集培养物，提纯 半成品检定 稀释，分装 成品检定。 新型疫苗的制备：方法更加多样化。 第三十页，共七十七页，2022年，8月28日 2. 疫苗的质量检定 理化检定 安全检定 效力检定 稳定性检定 第三十一页，共七十七页，2022年，8月28日 （1）理化检定 通过物理或化学分析手段进行疫苗有效成分及杂质的检测。 《中国生物制品化学检定规程》(2000年版) 物理性状检查 蛋白含量测定 纯度测定 防腐剂含量测定 吸附剂含量测定 可能有害物的检测等 第三十二页，共七十七页，2022年，8月28日 （2）安全检定 对象： 疫苗成品 半成品 制备疫苗所用的菌种、毒种等 一般性安全检查 无菌试验 热原试验（即细菌内毒素） 灭菌、灭活和减毒情况检查 外源因子检查 过敏性物质检查等 用动物进行的急性和亚急性毒性试验等。 第三十三页，共七十七页，2022年，8月28日 （3）效力检定 检测疫苗的有效性 动物试验 活菌数测定 病毒滴度测定 抗毒素和类毒素单位测定 小鼠半数有效量 动物保护力试验 血清学试验等 第三十四页，共七十七页，2022年，8月28日 （4）稳定性检定：衡量疫苗质量 长期稳定性 在疫苗的实际保存温度下存放一定时间之后,察其真