医疗器械不良事件培训讲稿.pptVIP

医疗器械不良事件监测工作 相关技术要求;相关规定;医疗器械不良事件监测的必要性;1.什么是医疗器械不良事件？; 获准上市、合格的医疗器械，在正常使用的情况下，出现与医疗器械预期使用效果无关的，并可能或者已经导致患者死亡或严重伤害的事件。 ;有以下情况之一者： 1.危及生命； 2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤； 3.必须采取医疗措施才能防止上述永久性伤害或损伤。; 对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。;医疗器械不良事件监测的必要性;〔一〕产生医疗器械不良事件的主要原因;2.医疗器械性能、功能故障或损坏； 没有到达预期的功能〔心脏瓣膜置换术后碟片脱落〕 3.在标签、产品使用说明书中存在错误或缺陷； 〔OK镜，通过改变角膜的形态来矫治屈光不正。但应及时更换，说明书未注明〕。;〔二〕医疗器械上市前研究的局限性;〔三〕医疗器械不良事件监测实质;〔四〕影响医疗器械不良事件报告的原因;〔五〕正确认识医疗器械不良事件;医疗器械不良事件监测的必要性; 设在国家食品药品监督管理局药品评价中心； 一个机构，两块牌子； 药品评价中心是经原国家药品监督管理局党组研究决定，于1998年12月4日成立的，该中心作为我国药品上市后监管的技术机构，主要承担上市后药品和医疗器械监管中的有关技术工作及其相关业