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2013年美国faa药物上市药物和新药研发进展 美国是药物研发领域最重要的国家。从2000年到2010年，54%的药物在美国首次上市。2010年全球在新药研发上投入排名前10名的制药公司中有5家为美国的制药公司［1］。同时, 美国药物研发企业数量近年来一直占据全球新药研发企业数量的第1位, 2013年占比为49%［2］。美国新药研发动向对世界各国的新药研发都会产生一定的影响, 加深对美国新药研发情况的掌握至关重要。通过对美国食品药品管理局 (FDA) 网站发布的批准新药数据进行对比［3］, 并查阅相关参考文献, 将2013年美国FDA新药批准情况简要分析如下, 供药界同仁参考。 1 有机结合学年通过情况下的新农申请和批准情况基本保持平稳 1. 1新药申请数量与近10年申请数量基本相当 2013年美国FDA受理新药申请36件, 较近10年峰值2012年的41件减少5件, 减少12. 20%。但从一段时间看, 2004 -2013年10年间, FDA年均受理新药申请34件;2009 -2013年5年间, 年均受理新药申请35件, 由此可见, 2013年FDA接受新药申请数量并未减少, 继续保持一个长期稳定的申请数量。 从图1中趋势线亦可见, 2004 -2013年的10年间, 新药申请数量基本保持平稳态势。 1. 2新药批准数量与近10年批准数量基本相当2013年FDA共批准了27种