天玑骨科手术机器人的临床使用风险分析与对策探讨.docxVIP

? ? 天玑骨科手术机器人的临床使用风险分析与对策探讨 ? ? 杨倩倩，丁立祥，郭大为，胡竞竞，郭宇阳 国务院在《中国制造2025》及“十三五”规划纲要等规划性指导文件中明确提出，要重点发展医用机器人等高性能诊疗设备，积极鼓励中国国内医疗器械的创新[1，2]。总书记指示医疗设备是现代医疗业发展的必备手段，要加快高端医疗设备国产化进程，推动民族品牌企业不断发展[3]。天玑骨科手术机器人是中国自主研发的一款高端骨科手术机器人，可以应用于四肢、骨盆骨折、脊柱退行性病变等不同类型的骨科手术[4，5]。虽然它具有植入物定位精度高、创伤小和辐射暴露低等优点，但是其作为Ⅲ类医疗设备具有的较高固有风险和使用风险也不能忽视。美国紧急医疗研究机构 （Emergency Care Research Institute，ECRI）发布的《2020年十大医疗技术安全隐患》中指出，未完成风险评估和分析而执行机器人手术操作可能导致非预期的后遗症等严重手术事故[6]。 笔者研究通过对天玑骨科手术机器人失效模式分析，评估其使用过程中可能出现的风险及危害性，再应用鱼骨图法从人员、设备、方法、环境四个方面分析找出导致风险的影响因素，进而制定和落实相应的风险控制策略，以保障其在手术中的安全性和有效性，具有重要的临床应用意义和参考价值。 1 天玑骨科手术机器人的工作原理 天玑骨科手术机器人系统由主控台车、光学跟踪系统和主机与机械臂三部分组成（图1），分别对应感知、规划和执行这三个手术操作阶段。在感知阶段主控台车对手术部位影像进行采集和处理，在手术路径规划阶段，医生根据已处理的图像规划手术路径，摆放示踪器以标定手术路径的位置坐标，从而建立手术部位的大坐标系和小坐标系，每个坐标系有4 个定位点，需要软件识别确定每个定位点的中心和序号，从而设计建立机械臂的运动路径[7，8]。在执行阶段，医生输入操作指令控制机械臂按照设定好的路径运动到指定手术部位。为了防止机械臂运动过程中出现偏差，需要通过光学相机实时跟踪机械臂的运动位置，保证实际运行路径与设计路径相一致。 2 应用失效模式和效果分析法评估天玑骨科手术机器人风险 如上文所述，天玑骨科机器人由多个部件组成，每个或几个部件的故障都有可能导致设备整体出现宕机等功能故障，最终会转化为对手术患者的实质危害。为了识别评估天玑骨科手术机器人功能故障导致的潜在风险及其危害性，通过收集和分析厂家的故障报告及参考借鉴刘延武[9]制定的呼吸机失效模式分析表，应用失效模式和效果分析法（failure mode and effect analysis，FMEA）分析天玑骨科手术机器人各个部件所对应的失效模式并评估风险危害性（表1），该表采用层次结构，综合考虑不同部件失效可能导致的局部效应、次级效应和终末效应。其中局部效应指该失效模式对应的报警信息，次级效应指失效模式对应的功能异常输出，终末效应指失效模式对患者手术的具体影响。通过分析发现，危害性最高的风险为导航定位工具失效导致的机械臂运动轨迹偏差，会直接伤害患者而导致手术事故发生。 表1 天玑骨科手术机器人失效模式分析表Tab.1 Failure mode analysis of TIANVI orthopedic surgery robot 3 应用鱼骨图法分析天玑骨科手术机器人的风险要素 为了减少天玑骨科手术机器人的潜在风险和危害，需要分析识别相应的各项风险要素。通过参考产品说明书及相关文献资料，并沟通咨询厂家工程师及相关医院的临床使用者，从设备、人员、环境和方法四个方面深入细化，将分析结果以鱼骨图分布态势展开，绘制成清晰明了的天玑骨科手术机器人风险要素分析鱼骨图（图2）。 4 制定天玑骨科手术机器人风险管理措施 通过鱼骨图分析发现天玑骨科手术机器人不仅存在技术方面的固有风险，其临床使用安全还受人为操作、消毒灭菌、使用环境等诸多因素影响。需要骨科大夫、手术室跟台护士、供应室消毒护士、医工处工程师和设备厂家共同协作，从护理配合、消毒灭菌、质量控制维护及应急处理等多个使用环节入手，针对风险分析和评估结果，制定并实施相应的风险管理措施。 4.1 护理配合环节 天玑骨科手术机器人具有复杂精细的器械结构和特殊的操作方法，对手术间布局、时间分配、人员职责及流程均提出了更高的要求，良好的手术效果不仅需要医生精准的操作，还需要护士提供高质量的手术护理配合，在手术前辅助医生进行天玑骨科手术机器人布局摆位，选择并组装程序相匹配的导航定位工具包。手术过程中要随时检查光学跟踪相机视野是否被遮挡并确保机械臂运动路径不被阻挡，以保证机械臂运动轨迹与设计运动路径相一致。 4.2 消毒灭菌环节 因为天玑骨科手术机器人导航定位工具直接与患者组织接触，所以每次使用后需要进行高水平消毒灭菌。每种导航定位工具包的部件均有独立的编