中药新药的研制.pptVIP

申报资料项目共分四部分、33项 （一）综述资料6项 （1-6） （二）药学研究资料12项（7-18） （三）药理毒理研究资料10项 （19-28） （四）临床研究资料5项 （29-33） 42 二、申报资料项目及说明 当前第28页\共有59页\编于星期六\21点 　　综述资料（6项） 　　1、药品名称。 　　2、证明性文件。 　　3、立题目的与依据。 　　4、对主要研究结果的总结及评价。 　　5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。 　　6、包装、标签设计样稿。 　 当前第29页\共有59页\编于星期六\21点 　药学研究资料（12项） 7、药学研究资料综述。 8、药材来源及鉴定依据。 9、药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植（培育）技术、产地加工和炮制方法等。 10、药材标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。 11、提供植、矿物标本，植物标本应当包括花、果实、种子等。 12、生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准。 　　 当前第30页\共有59页\编于星期六\21点 13、确证化学结构或组分的试验资料及文献资料。 14、质量研究工作的试验资料及文献资料。 15、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。 16、样品检验报告书。 17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 18、直接