药事管理与法规形考答案.pdf

非淡泊无以明志，非宁静无以致远。——诸葛亮 （）是指新药从实验室发现到上市应用的 整个过 程，是一项综合利用各门学科知识的精华 新药研发 和高新 技术的系统工程。 临床前研究、临床研究、生产 新药研发的内容总体上包括（ ）。 及上市后研究 报送申请资料—现场检查通知—现场检 GLP 认证的程序是（ ）。 查—末次会议 上个世纪 60 年代，发生了震惊世界的（ ）， ：“反应停”事件 酿成世界历史上最大的“药害事件”。 临床试验方案应当请（ ）进行审查。 临床试验机构伦理委员会 WTO 非歧视性原则、市场开放原则、公平 我国在药品注册管理上遵照（ ）。 贸易原则 和权力义务平衡原则 （）其应在现代医药理论指导下组方，其 天然药物复方制剂 适应症 用现代医学术语表述 。 古之立大事者，不惟有超世之才，亦必有坚忍不拔之志。——苏轼 好学近乎知，力行近乎仁，知耻近乎勇。——《中庸》 新药临床研究审批流程中，国家食品药品 监督管理 局依据技术审评意见作出审批决定，符合 ：《药物临床试验批件》 规定的， 发给（ ）。 以下对特殊审批的特点描述不正确的是 设立单一途径进行补充资料 （）。 需要用工艺和标准控制质量的药品，应当 以下关于仿制药注册申请人的职责描述有 进行 误的是（ ）。 生物等效性试验 境外申请人办理进口药品注册，应当由其 以下关于进口药品注册申请人的资质规定 驻中 描述正 国境内的办事机构或者由其委托的中国 确的是（ ）。 境内 代理机构办理 以下允许在国内进行分装的是（ ）。 国外进口的胶囊、片剂 补充申请，是指新药申请、仿制药申请或 者进口药品申请经批准后，（ ）原批准 改变、增加或者取消 事项或者内容的注册申请。 申请药品组合包装应当符合的要求 中不正 标注的有效期应当与其中药品的最长有 天行健，君子以自强不息。地势坤，君子以厚德载物。——《易经》 我尽一杯，与君发三愿：一愿世清平，二愿身强健，三愿临老头，数与君相见。——《白居易》 确的是（ ）。 效期一致 对他人已获得中国专利权的药品，申请人 可以在该药品专利期届满前（ ）内提出注2 年 册申请。 新药研发的整个过程要经历新药药学研 究、药理学 临床研究 研究、毒理学研究以及（ ）。 GLP 实施的主要目的是严格控制（ ）的各 个环节， 即严格控制可能影响实验结果准确性的各